Lab analyst
ICON plc is a world-leading healthcare intelligence and clinical research organization. We’re proud to foster an inclusive environment driving innovation and excellence, and we welcome you to join us on our mission to shape the future of clinical development.
Als CMC Project Manager bij ICON ben je verantwoordelijk voor het toezicht houden op CMC projecten en ervoor zorgen dat deze worden uitgevoerd in lijn met de gestelde tijdlijnen, budgetten en klantverwachtingen. Je werkt nauw samen met het QC laboratorium- en apotheek management en sponsors om een soepele coördinatie over alle fasen van CMC projecten te waarborgen. Daarnaast ben je verantwoordelijk voor het ontwikkelen en implementeren van CMC-strategieën, het opstellen van analyseprocedures en het coördineren van tijdige bereiding van studie medicatie, waarbij naleving van regelgeving zoals GMP en GCP wordt gegarandeerd.
Belangrijkste Verantwoordelijkheden
- Monitoren en evalueren van de voortgang van CMC-projecten met betrekking tot milestones, budgetten en tijdlijnen.
- Beheren en plannen van CMC-activiteiten, inclusief methode validatie, stabiliteitsstudies en ontwikkeling van formuleringen en uiteindelijk bereiding van studie medicatie.
- Controleren en verkrijgen van klant-specifieke documenten (studieprotocollen, specificaties, validatieplannen) en de vertaling ervan naar ICON bereidings- en analyse procedures.
- Regelmatige updates verstrekken aan sponsors, inclusief prognoses, communicatie over de voortgang en rapportage van verschillende project fases.
- Gedetailleerde administratie bijhouden van alle uitgevoerde werkzaamheden, methode en formuleringsontwikkeling, validatie en bereiding van technische en klinische batches.
- Schrijven/reviewen en goedkeuren van laboratorium- en bereidingsprotocollen, rapporten en analyse certificaten met focus op naleving van GMP-, FDA-, EMA- en ICH-richtlijnen.
- Oplossen van QA-bevindingen en geven van input van deviaties en correctieve en preventieve acties (CAPA).
- Sponsor meetings leiden, agenda’s en notulen bijhouden en zorgen voor duidelijke communicatie tussen alle betrokken partijen.
- Primaire contact punt als CMC lead voor complexe en CMC projecten, met focus op klanttevredenheid en tijdige levering.
- Ondersteuning van klinische trail aanvragen; Gereed maken van een Q IMPD (review of als co-auteur), RFI opvolging, etc.
Vereiste Kwalificaties
- Aantoonbare ervaring in projectmanagement, bij voorkeur CMC gerelateerd.
- Uitstekende organisatorische en communicatieve vaardigheden, met het vermogen om meerdere prioriteiten en deadlines te beheren.
- Diepgaande kennis van GMP, ICH, EMA en andere regelgeving/richtlijnen.
- Sterke probleemoplossende vaardigheden met het vermogen om proactief problemen te identificeren en aan te pakken.
- Vermogen om samen te werken met multidisciplinaire teams en om te gaan met klanten.
- Je hebt ervaring en begrip van Quality Control waaronder technieken als HPLC en algemene fysicochemische analyses.
What ICON can offer you:
Our success depends on the quality of our people. That’s why we’ve made it a priority to build a diverse culture that rewards high performance and nurtures talent.
In addition to your competitive salary, ICON offers a range of additional benefits. Our benefits are designed to be competitive within each country and are focused on well-being and work life balance opportunities for you and your family.
Our benefits examples include:
- Various annual leave entitlements
- A range of health insurance offerings to suit you and your family’s needs.
- Competitive retirement planning offerings to maximize savings and plan with confidence for the years ahead.
- Global Employee Assistance Programme, LifeWorks, offering 24-hour access to a global network of over 80,000 independent specialized professionals who are there to support you and your family’s well-being.
- Life assurance
- Flexible country-specific optional benefits, including childcare vouchers, bike purchase schemes, discounted gym memberships, subsidized travel passes, health assessments, among others.
Visit our careers site to read more about the benefits ICON offers.
At ICON, inclusion & belonging are fundamental to our culture and values. We’re dedicated to providing an inclusive and accessible environment for all candidates. ICON is committed to providing a workplace free of discrimination and harassment. All qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability or protected veteran status.
If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application process, or in order to perform the essential functions of a position, please let us know or submit a request here
Interested in the role, but unsure if you meet all of the requirements? We would encourage you to apply regardless – there’s every chance you’re exactly what we’re looking for here at ICON whether it is for this or other roles.
Are you a current ICON Employee? Please click here to apply
