Site Activation Lead

Voor één van z'n klanten is ICON op zoek naar een Study start-up specialist om de opstart van klinische studies in België te doen.

Als u op zoek bent naar een uitdaging waarin er bijzonder veel waarde wordt gehecht aan uw ideale work-life-balance, dan is dit uw kans. Werk 100% remote als Study Start Up Specialist en maak een verschil in het leven van anderen.

De sponsor

Onze sponsor is een volledig geïntegreerd biotechnologie bedrijf dat in 2010 is opgericht.

Een handvol wetenschappers en ontwikkelaars, elk toegewijd aan het ontdekken van nieuwe oncologische behandelingen en het verbeteren van de toegang tot patiënten engageerden zich.

Vandaag is onze sponsor uitgegroeid tot een wereldwijd team van meer dan 8.000 collega's en meer dan 30 kantoren op vijf continenten. Ze bezitten één van de grootste oncologie onderzoeksteams ter wereld. Er lopen klinische studies in meer dan 45 landen. Hierdoor kan men rekenen op een rijke pijplijn, sterke partnerships en commerciële producten.

De functie

Als Study Start Up Specialist bent u verantwoordelijk voor het ondersteunen van de opstartactiviteiten van de klinische site. Hiertoe behoort het verzamelen en beoordelen van essentiële documenten, en het beoordelen en goedkeuren van ICF's (Informed Consent Forms) voor IRB/IEC indieningen voor toegewezen klinische sites.

Kortom, je bent verantwoordelijk voor alle Belgische submissies. Plan gerust zelf jouw activiteiten en werkuren in.

Belangrijkste verantwoordelijkheden

• Opstarten van de sites
• Aanspreekpunt voor de site bij het opstarten en het assisteren van sites bij IRB/IEC-indieningen
• Versturen van submissiepakketten
• Controleren en goedkeuren van ICF's voor en na indiening bij de IRB/IEC
• Regelmatige updates en escalatie van problemen naar de SSU-manager
• Opstartvergaderingen met SSU Manager, PL, CCM, Legal en andere belangrijke stakeholders
• Voorspelt en volgt de metriek en voortgang van de site start-up voor toegewezen klinische sites
• Beheer SSU tijdlijnen
• Zorgt ervoor dat de statistieken in de beheersystemen voor klinische proeven up-to-date en accuraat zijn
• Zorgt ervoor dat essentiële documenten van de locatie nauwkeurig en op tijd worden geüpload naar eTMF
• Bereidt greenlight-pakketten voor
• Voert een tweede review uit van essentiële documenten en/of ICF's voor andere leden van het SSU-team

Vereiste ervaring en kwalificaties

• Ervaring met submissies in België of Nederland
• Vloeiend in het Engels en het Nederlands
• Kennis van oncologie is een plus
• Effectieve organisatorische en time management vaardigheden
• In staat om te multi-tasken