ICON plc is a world-leading healthcare intelligence and clinical research organisation. From molecule to medicine, we advance clinical research providing outsourced services to pharmaceutical, biotechnology, medical device and government and public health organisations. With our patients at the centre of all that we do, we help to accelerate the development of drugs and devices that save lives and improve quality of life. Our people are our greatest strength, are at the core of our culture, and the driving force behind our success. ICON people have a mission to succeed and a passion that ensures what we do, we do well.
The Principal Writer is responsible for providing regulatory strategic document expertise and support to one or more Therapeutic Areas (TA) as designated by RSW leadership. The Principal Writer provides support for the preparation and submission of critical regulatory documents (e.g., briefing books) and responses to health authority information requests using available reference materials such as documentation of previous interactions with healthcare authorities, clinical development documentation, scientific literature, and content provided by Global Regulatory Product Team (GRPT) team members. The Principal Writer may be the lead contact for RSW interactions with cross functional teams, contributing to the preparation of submission materials, including project and timeline management activities. The Principal Writer is responsible for ensuring the accuracy and quality of submission-ready documents using established and effective RSW writing processes. The Principal Writer partners with the Global Regulatory Lead/Area Regulatory Lead to prepare high-quality, accurate and concise documentation supporting the objectives of GRPT teams and leadership.
- Serve as the RSW lead representative on project teams by partnering with the GRPT including functional area contributors (e.g., Clinical, Pharmacovigilance, Clinical Pharmacology & Pharmacometrics (CPPM), etc.) to prepare a high-quality, clearly-messaged documents founded in regulation and supported by the science.
- Provide leadership and project management expertise for compound programs and/or RSW projects and initiatives. Ensure accurate and timely completion/delivery of information and review of regulatory submissions. Determine and communicate deliverables needed and corresponding writing processes, project timelines, and milestones to team members. In pursuit of this responsibility the Principal Writer is to work closely with GRPT members on the strategic content of target documents.
- Understand, assimilate, and productively interpret sources of information (e.g., scientific literature, internal and external studies, research documentation, charts, graphs, and tables, and previous interactions with healthcare authorities) with appropriate guidance/direction from GRPT team and/or authors/key opinion leaders. Ensure required documentation is obtained. Explain and prepare data in a manner consistent with regulatory requirements. Confirm quality and completeness of information to be presented. Challenge conclusions when necessary. Convert relevant data and information into a form that meets regulatory document requirements. Ensure all regulatory electronic document deliverables are processed and compiled in alignment with timelines.
- Coordinate the review, approval, quality control (QC), and other appropriate functions involved in the production of regulatory projects. Arrange and conduct review meetings with the team. Independently resolve document content issues and questions arising during the writing process.
- Communicate regularly with RSW leadership on timeline/milestone progress for any assigned program.
Assess resource needs as timelines progress and communicate any addition resource requests to
department management. - Understand/comply with appropriate conventions, proper grammar usage, and correct format requirements per ICH and other governing bodies by following applicable divisional guidelines, templates, and SOPs.
- Proactively identify and implement tactical process improvements.
- Mentor and provide guidance and oversight to support staff, including other participating writers and/or external vendor resources and agencies.
Personal Attributes:
- Significant history of working successfully in cross-functional, highly collaborative project teams required.
- Situational leadership skills highly preferred.
- Capable of dealing with ambiguous project developments, urgent timelines, and high-profile, companycritical agency interactions and deliverables.
- Ability to identify and work closely with key decision makers
Key Stakeholders:
- Regulatory Affairs (RA) management
- Global Regulatory Product Team members and their associated Regulatory Leads
- R&D functional management and members involved in generating regulatory submission documents
- A bachelor's degree is required, either a Bachelor of Science with significannt relevant writing experience, or Bachelor degree in English or communications with significant relevant science experience. A relevant advanced degree (e.g., MS, PharmD, PhD, MD) is preferred, and higher education may compensate for years of experience. American Medical Writing Association (AMWA) certification or other is preferred, with a specialty in Pharmaceutical Writing.
- Minimum of 4 years of relevant industry experience in medical/regulatory writing in the healthcare industry or academia required, or in a related area such as quality, regulatory, clinical research, or product support/R&D.
- Minimum of 2 years of regulatory document project management experience with extensive experience in working with collaborative, cross-functional teams.
- High-level content writing experience and experience with clinical development regulatory documents required, with working knowledge of statistical concepts and techniques. Excellent written and oral communication skills. Expert in assimilation and interpretation of scientific content with adeptness in ability to translate for appropriate audience. Superior attention to detail and ability to find and correct errors in spelling, punctuation, grammar, consistency, clarity and accuracy.
- Advanced knowledge of US and international regulations, requirements and guidance associated with scientific publications or regulatory document preparation and submissions and ability to advise teams regarding compliance with regulations.
- Knowledge and expertise with Common Technical Document content templates, electronic document management systems and information technology.
- Excellent working knowledge of software programs in Windows environment.
Benefits of Working in ICON:
Our success depends on the knowledge, capabilities and quality of our people. That’s why we are committed to developing our employees in a continuous learning culture – one where we challenge you with engaging work and where every experience adds to your professional development.
At ICON, our focus is to provide you with a comprehensive and competitive total reward package that comprises, not only an excellent level of base pay, but also a wide range of variable pay and recognition programs. In addition, our best in class employee benefits, supportive policies and wellbeing initiatives are tailored to support you and your family at all stages of your career - both now, and into the future.
ICON, including subsidiaries, is an equal opportunity and inclusive employer and is committed to providing a workplace free of discrimination and harassment. All qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability or protected veteran status.
If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application process, or in order to perform the essential functions of a position, please let us know.
Le rédacteur principal est chargé de fournir une expertise et un soutien en matière de documents stratégiques réglementaires à un ou plusieurs domaines thérapeutiques désignés par la direction du service de la rédaction stratégique réglementaire (RSR). Le rédacteur principal fournit son soutien pour la préparation et la soumission de documents réglementaires critiques (p. ex. des dossiers de synthèse) et les réponses aux demandes d’informations des autorités sanitaires en se reportant aux documents de référence disponibles comme la documentation relative aux interactions antérieures avec les autorités sanitaires, la documentation sur le développement clinique, la documentation scientifique et le contenu fourni par les membres de l’équipe mondiale de la réglementation des produits (EMRP). Le rédacteur principal peut être la personne-ressource principale pour les interactions de la RSR avec les équipes interfonctionnelles par sa contribution à la préparation des documents de soumission, y compris aux activités de gestion de projet et de calendrier. Le rédacteur principal est chargé d’assurer l’exactitude et la qualité des documents prêts à être soumis en utilisant des processus de rédaction établis et efficaces de la RSR. Le rédacteur principal agit en tant que partenaire de la direction de la réglementation à l’échelle mondiale/direction de la réglementation à l’échelle régionale dans la préparation d’une documentation de haute qualité, exacte et concise en appui aux objectifs des équipes et de la direction de l’EMPR.
RESPONSABILITÉS :
Agir comme représentant principal de la RSR au sein des équipes de projet en partenariat avec l’EMPR, incluant les contributeurs du domaine fonctionnel (p. ex. les services cliniques, de pharmacovigilance, de pharmacologie clinique et de pharmacométrie, etc.) pour préparer des documents de haute qualité et clairs fondés sur la réglementation et scientifiquement fondés.
Fournir une expertise en leadership et en gestion de projet pour les programmes composés et/ou les projets et initiatives de la RSR. Veiller à ce que les informations soient complétées/livrées de manière précise et en temps opportun et examiner les soumissions réglementaires. Déterminer et communiquer aux membres de l’équipe les livrables nécessaires, leurs processus d’écriture correspondants, les échéanciers et les étapes du projet. Dans les efforts déployés pour assumer cette responsabilité, le rédacteur principal doit travailler en étroite collaboration avec les membres de l’EMPR sur le contenu stratégique des documents cibles.
Comprendre, assimiler et interpréter de manière productive les sources d’information (p. ex., la documentation scientifique, les études en interne et en externe, la documentation de recherche, les diagrammes, les graphiques, les tableaux, et les interactions antérieures avec les autorités sanitaires) en suivant les conseils/directives appropriés de l’EMPR et/ou des auteurs/principaux leaders d’opinion. S’assurer d’obtenir la documentation requise est obtenue. Expliquer et préparer les données conformément aux exigences réglementaires. Vérifier la qualité et l’exhaustivité des informations à présenter. Remettre en question les conclusions si nécessaire. Convertir les données et informations pertinentes en un formulaire qui répond aux exigences concernant les documents réglementaires. S’assurer que tous les livrables des documents électroniques réglementaires sont traités et compilés conformément aux échéanciers.
Coordonner l’examen, l’approbation, le contrôle de la qualité (CQ) et d’autres fonctions appropriées impliquées dans la production de projets réglementaires. Organiser et diriger des réunions d’examen avec l’équipe. Résoudre de manière autonome les problèmes de contenu du document et les questions soulevées au cours du processus de rédaction.
Communiquer régulièrement avec la direction de la RSR pour l’informer de la progression relativement à l’échéancier et aux étapes franchies pour tout programme assigné.
Évaluer les besoins en ressources au fur et à mesure que les échéanciers progressent et communiquer toute demande de ressources supplémentaires à la direction du service.
Comprendre/respecter les conventions appropriées, l’utilisation correcte de la grammaire et les bonnes exigences de format selon la CIH et d’autres organes directeurs en suivant les directives, les modèles et les PON applicables de la division.
Identifier et mettre en œuvre de manière proactive des améliorations au processus stratégique.
Encadrer et fournir des conseils et une supervision au personnel de soutien, y compris aux autres rédacteurs participants et/ou aux ressources et agences de fournisseurs externes.
Qualités personnelles :
Une solide expérience de travail fructueux au sein d’équipes de projet interfonctionnelles et hautement collaboratives est requise.
Compétences en leadership situationnel hautement préférées.
Capable de gérer des développements de projets ambigus, des échéanciers urgents ainsi que des interactions et livrables essentiels de haut niveau pour l’entreprise.
Capacité à identifier et à travailler en étroite collaboration avec les principaux décideurs
Principales parties prenantes :
Gestion des affaires réglementaires (AR)
Membres de l’équipe mondiale de la réglementation des produits (EMRP) et leurs responsables de la réglementation associés
Direction fonctionnelle de la R&D et des membres impliqués dans la production des documents de soumission réglementaires
QUALIFICATIONS :
Un diplôme de baccalauréat est requis, soit un diplôme de baccalauréat en sciences avec une solide expérience pertinente en rédaction, ou un diplôme de baccalauréat en anglais ou en communication avec une solide expérience pertinente dans le domaine scientifique. Un diplôme supérieur pertinent (p. ex. M. Sc., Pharm. D., Ph. D., M.D.) est préféré et des années d’études supérieures peuvent compenser des années d’expérience manquantes. Une certification de l’American Medical Writing Association (AMWA) ou autre est préférable, avec une spécialité en rédaction pharmaceutique.
Minimum de 4 ans d’expérience pertinente dans l’industrie en rédaction médicale/réglementaire dans l’industrie de la santé ou dans le milieu universitaire requis, ou dans un domaine connexe comme la qualité, la réglementation, la recherche clinique ou le soutien au produit ou la R&D.
Minimum de 2 ans d’expérience en gestion de projets de documents réglementaires avec une vaste expérience de travail avec des équipes collaboratives et interfonctionnelles.
Expérience en rédaction de contenu de haut niveau et expérience avec les documents réglementaires de développement clinique requis, incluant une connaissance pratique des concepts et des techniques statistiques. Excellentes compétences en communication écrite et orale. Expertise en assimilation et interprétation de contenu scientifique avec une aptitude avérée à l’adapter au public concerné. Attention particulière au détail et capacité à trouver et à corriger les erreurs d’orthographe, de ponctuation, de grammaire, de cohérence, de clarté et d’exactitude.
Connaissance approfondie des réglementations américaines et internationales, des exigences et des directives associées aux publications scientifiques ou à la préparation et à la soumission de documents réglementaires et capacité à conseiller les équipes en matière de conformité aux réglementations.
Connaissance et expertise des modèles de contenu de documents techniques communs, des systèmes de gestion de documents électroniques et des technologies de l’information.
Excellente connaissance pratique des logiciels dans l’environnement Windows.
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