Disclosure Specialist

Disclosure Specialist- Remote

ICON plc is a world-leading healthcare intelligence and clinical research organization. We’re proud to foster an inclusive environment driving innovation and excellence, and we welcome you to join us on our mission to shape the future of clinical development.

This role supports clinical trial transparency and disclosure activities, including document redaction, results posting, and plain language summary development, in compliance with global regulations and client SOPs. The position ensures accurate, compliant public release of clinical trial information through close collaboration with cross-functional teams.

What you will be doing:

• Support the client’s clinical trial transparency processes in compliance with trial transparency laws and requirements and client policies.

• Possesses a working knowledge of FDAAA (Food and Drug Administration Amendments Act of 2007) and EMA clinical trial Directive 2001/20/EC compliance and client SOPs.

• Attends and assists with DISCLOSURE related meetings

• Supports trial transparency processes. Responsibilities may include any of the following:

• Reviews and prepares documents to ensure personal protected information (PPI) is removed

• Works collaboratively with contributing authors and product development teams to identify commercially confidential information (CCI) in documents for public disclosure

• Executes the preparation, quality check and team review of clinical documents for public release including the completion of the justification table for CCI redactions

• Assists with results and registration process tasks as needed

• Supports the integration of acquired clinical trials to ensure that trial information posted on ClinicalTrials.gov and EudraCT can be located in the client’s local data and document systems

• Assists with plain language summary operations as needed

• Develops tools to support the tracking of PLS deliverables (including tracking and metrics)

• Collaborates with PLS team in the development and maintenance of plain language structured content and graphics libraries

• Provides support in maintaining the Health Literate Glossary

• Participates in user acceptance testing (UAT) testing, document/data management/clean-up projects, audit preparation and participation when applicable

• Assures management is informed of any problems or unresolved issues that could affect the timely completion of work or the quality of work.

• Performs other duties as assigned.

Your profile:

• Minimum Bachelor's Degree with a science background required; advanced degree preferred

• Minimum 3-5 years of experience working in a clinical setting; clinical/regulatory process experience or in a pharmaceutical environment a must

• Knowledge of ICH and GCP guidelines required

• Good communication skills, both oral and written are mandatory

• International study experience a plus

• Demonstrated ability to be customer-oriented in order to achieve high customer satisfaction levels

• Demonstrated ability to prioritize and manage multiple tasks

• Ability to attend to detail, think logically and to critically evaluate and solve problems

• Demonstrated good judgmental and independent decision-making abilities, as well as strong follow- up skills

• Ability to work with multiple study teams in one or more therapeutic areas

• Computer literacy required

Intitulé du poste : Spécialiste de la Transparence et de la Divulgation des Essais Cliniques

Description du poste :
Ce poste soutient les activités de transparence et de divulgation des essais cliniques, y compris la rédaction de documents expurgés, la publication des résultats et l’élaboration de résumés en langage clair, conformément aux réglementations internationales et aux procédures opérationnelles normalisées (SOP) du client. Le rôle vise à assurer la diffusion publique exacte et conforme des informations sur les essais cliniques, en étroite collaboration avec les équipes transverses.

Vos principales responsabilités :

• Soutenir les processus de transparence des essais cliniques du client, en conformité avec les lois et exigences internationales en matière de divulgation des essais cliniques, ainsi qu’avec les politiques internes du client.

• Maîtriser la réglementation relative au FDAAA (Food and Drug Administration Amendments Act de 2007), à la Directive 2001/20/CE de l’EMA et aux SOP du client.

• Participer et contribuer aux réunions liées à la divulgation des essais.

• Participer aux processus de transparence des essais, ce qui peut inclure :

  • Examiner et préparer les documents afin de garantir la suppression des informations personnelles protégées (PPI).

  • Collaborer avec les auteurs et les équipes de développement produit pour identifier les informations commercialement confidentielles (CCI) dans les documents destinés à la publication.

  • Préparer, vérifier la qualité et coordonner la revue des documents cliniques destinés à la diffusion publique, y compris la rédaction du tableau de justification pour les expurgations de CCI.

  • Assister aux tâches liées à la publication des résultats et à l’enregistrement des essais, selon les besoins.

  • Soutenir l’intégration des essais cliniques acquis afin d’assurer la cohérence des informations publiées sur ClinicalTrials.gov et EudraCT avec les données et documents internes du client.

  • Contribuer aux opérations de résumés en langage clair (PLS), selon les besoins.

  • Développer des outils de suivi pour les livrables PLS (suivi et indicateurs de performance).

  • Collaborer avec l’équipe PLS pour la création et la mise à jour des bibliothèques de contenu structuré et de graphiques en langage clair.

  • Participer à la maintenance du glossaire de santé en langage simplifié (Health Literate Glossary).

  • Participer aux tests d’acceptation utilisateur (UAT), aux projets de gestion ou de nettoyage de données/documents, ainsi qu’à la préparation et participation aux audits, le cas échéant.

  • Informer la direction de tout problème ou incident susceptible d’affecter le respect des délais ou la qualité du travail.

  • Exécuter toute autre tâche assignée.

Profil recherché :

• Diplôme universitaire (Bac+3 minimum) en sciences requis ; un diplôme supérieur est un atout.

• 3 à 5 ans d’expérience minimum dans un environnement clinique ; une expérience dans les processus cliniques/réglementaires ou dans l’industrie pharmaceutique est indispensable.

• Connaissance des lignes directrices ICH et GCP requise.

• Excellentes compétences en communication orale et écrite.

• Expérience internationale dans les études cliniques appréciée.

• Orientation client démontrée, avec un haut niveau de satisfaction client.

• Capacité à prioriser et gérer plusieurs tâches simultanément.

• Sens du détail, esprit logique, capacité d’analyse critique et de résolution de problèmes.

• Bon jugement, autonomie dans la prise de décision et sens aigu du suivi.

• Capacité à collaborer avec plusieurs équipes d’étude dans une ou plusieurs aires thérapeutiques.

• Maîtrise des outils informatiques requise.

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