Manager, Study Start Up

As a Manager, Study Start- Up you will be joining the world’s largest & most comprehensive clinical research organisation, powered by healthcare intelligence.

What you will be doing:

• Working directly with Investigative Sites, this role will independently manage and perform activities at a site level associated with study start-up including regulatory document collection, preparation of ethics submission documents, informed consent review and essential document package review.
• Must have an in-depth understanding of study start-up activities and associated regulatory requirements.

En collaboration directe avec les centres de recherche, le titulaire de ce poste gérera et exécutera de manière indépendante les activités au niveau du centre associées au démarrage de l'étude, notamment la collecte des documents réglementaires, la préparation des documents de soumission éthique, l'examen du consentement éclairé et l'examen de l’ensemble des documents essentiels. Sous la supervision du responsable de la stratégie d'activation du centre, le responsable du démarrage doit avoir une connaissance approfondie des activités de démarrage d'une étude et des exigences réglementaires associées.

You are:

What do you need to have?

• Bachelor’s degree with a major in a related field (or equivalent experience) and at least 5 years of experience in study start-up In-depth knowledge of start-up processes and procedures 
• Must have good working knowledge of ICH, FDA, IRB/IEC and other applicable regulations/guidelines
• Experience with investigative site start-up documents
• Good understanding of clinical trial execution
• Must be fluent in French

Key Competencies Required

• Ability to work under pressure to meet deadlines
• Self-motivated and ability to work well independently and in a team environment
• Ability to effectively manage multiple priorities
• Excellent verbal and written communication
• Excellent project management skills
• Excellent collaboration skills
• Meticulous attention to detail and process-oriented

In addition to experience listed above:

• Minimum of 8 years prior experience within a clinical role – for example Clinical Operations, Study Start Up, Clinical Team Manager - Highly preferred
• Undergraduate degree (or its international equivalent - Or equivalent related industry experience) in clinical, science or health-related field from an accredited institution 

ue devez-vous avoir?

• Licence avec une spécialisation dans un domaine connexe (ou expérience équivalente) et au moins 5 ans d'expérience dans le démarrage d'études sur la connaissance approfondie des processus et procédures de démarrage
• Doit posséder une bonne connaissance pratique de la CIH, de la FDA, du CEE/CEI et des autres réglementations/lignes directrices applicables
• Expérience en matière de documents pour le démarrage de centres de recherche
• Bonne compréhension des essais cliniques
• Maîtrise de l'anglais et de la langue du pays d'accueil
• ***Expérience dans le domaine de la mucoviscidose et/ou des domaines thérapeutiques complexes de préférence***

Compétences clés requises

• Capacité à travailler sous pression pour respecter les délais
• Motivation personnelle et capacité à travailler de manière indépendante et en équipe
• Capacité à gérer efficacement de multiples priorités
• Très bonnes compétences de communication verbale et écrite
• Excellentes compétences en gestion de projet
• Excellentes aptitudes en matière de collaboration
• Démontrer une attention toute particulière aux détails

En plus de l'expérience énumérée ci-dessus :

• Au moins 8 ans d'expérience préalable dans un rôle clinique, par exemple dans les opérations cliniques, le lancement d'une étude ou en tant que chef d'équipe clinique, de préférence
• Diplôme de premier cycle (ou son équivalent à l’échelle internationale, ou une expérience dans le secteur) dans un domaine clinique, scientifique ou lié à la santé d’un établissement accrédité

Why ICON?

Our focus is to provide you with a comprehensive and competitive total reward package that comprises, not only an excellent level of base pay, but also a wide range of variable pay and recognition programs. In addition, our best in class employee benefits, supportive policies and wellbeing initiatives are tailored to support you and your family at all stages of your career - both now, and into the future.

Our success depends on the knowledge, capabilities and quality of our people. That’s why we are committed to developing our employees in a continuous learning culture – one where we challenge you with engaging work and where every experience adds to your professional development.

ICON, including subsidiaries, is an equal opportunity and inclusive employer and is committed to providing a workplace free of discrimination and harassment. All qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, colour, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability or protected veteran status.

If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application process, or in order to perform the essential functions of a position, please let us know.

Interested in the role, but unsure if you meet all of the requirements? We would encourage you to apply regardless – there’s every chance you’re exactly what we’re looking for here at ICON whether it is for this or other roles.