ICON plc est un chef de file mondial en matière de soins de santé intelligents et de recherches cliniques. De la molécule au médicament, nous faisons progresser la recherche clinique en offrant des services externalisés aux entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques et d’équipement médical, ainsi qu’aux organismes gouvernementaux et de santé publique. En plaçant nos patient(e)s au cœur de toutes nos activités, nous contribuons à accélérer le développement de médicaments et de dispositifs, qui sauvent des vies et améliorent la qualité de vie. Nos employé(e)s sont le fer de lance de notre culture et constituent la force motrice de notre succès. Les employé(e)s d’ICON ont pour mission de réussir et sont animé(e)s d’une passion qui garantit que ce que nous faisons, nous le faisons bien.
As a Sr Study Manager you will be joining the world’s largest & most comprehensive clinical research organization, powered by healthcare intelligence.
Quelles seront vos fonctions ?
Sr. Study Manager
May lead or support a study or studies, depending on size/complexity.
As lead, will be responsible for the following:
- Operational point of contact for trial execution and all trial deliverables
- Manages all HQ Operational Activities, including: Establishes, leads and manages Clinical Trial Team (CTT) Supports clinical (drug/vaccine) supplies planning
- Manages deployment and interactions with external vendors (e.g., IVRS, PRO)
- Initiates planning for Investigator meeting and protocol training.
- Plans and assesses protocol ancillary supplies
- Completes trial set-up and maintains SPECTRUM
- Schedules, prepares for, and leads the Recruitment Planning Meeting for the CTT
- Initiates recruitment/retention planning & enrollment tracking
- Responsible for tracking study related details (e.g., specimens, queries)
- Oversees protocol training activities including IMs and CRAs training meetings
- Ensures appropriate postings to investigative site portals
- Responsible for operational deliverables in preparation for site ready, country allocation and achievement of recruitment targets (with input from others)
- Point of escalation for study related operational issues
- Responsible for operational details at Operational Reviews
- Responsible for creating and maintaining project schedule and collaborating with Program Lead
- Sets up and maintains Trial Master File (eTMF)
- Ensures alignment of budget with protocol needs
- Responsible for executing protocol within the budget
- Responsible for creating and maintaining ADI logs
- Develops Site Monitoring Plan (SMP) with input from the monitoring excellence group
- Develops study related manuals (e.g., administrative binder, lab manuals)
- Manages Emergency Unblinding (EUB) Call Center activities
- Co-authors newsletters with CS
- Approves contracts, invoice payments and change orders for vendors, as necessary
- Responsible for end of study reconciliation (clinical & ancillary supplies)
- Oversees all HQ close-out tasks
- Responsible for ongoing monitoring of trial activities, e.g. dashboards, tracking
- Supports CS activities as needed to achieve CTT deliverables
- Interface with External Data Coordination and Data Management
- Responsible for quality control and inspection readiness at all times
- Responsible for risk assessment, mitigation planning and execution
Responsable principal des études
Vous pourriez diriger ou soutenir une ou plusieurs études, en fonction de leur taille ou de leur complexité.
Dans le rôle de direction, vous serez responsable de ce qui suit :
- Point de contact opérationnel pour l’exécution des essais et tous les livrables des essais
- Gestion de toutes les activités opérationnelles relevant du siège, y compris : Établir, diriger et gérer l’équipe d’essais cliniques (ÉEC), prendre en charge la planification des fournitures cliniques (médicaments/vaccins)
- Gérer le déploiement et les interactions avec les fournisseurs externes (p. ex. SRVI, RRP)
- Entreprendre la planification de la réunion des chercheurs et de la formation au protocole.
- Planifier et évaluer les fournitures auxiliaires du protocole
- Terminer la configuration de l’essai et le tenir à jour dans SPECTRUM
- Planifier, préparer et diriger la réunion de planification du recrutement pour l’ÉEC
- Initier la planification du recrutement/de la rétention et du suivi des inscriptions
- Assumer la responsabilité du suivi des détails liés à l’étude (p. ex. échantillons cliniques, requêtes)
- Superviser les activités de formation au protocole incluant les réunions des chercheurs et de formation des ARC
- S’assurer des publications appropriées sur les portails des centres d’expérimentation
- Être responsable des livrables opérationnels en vue de la préparation du centre, de l’attribution des pays et de la réalisation des objectifs de recrutement (avec la contribution d’autres personnes)
- Faire office de point d’escalade pour les problèmes opérationnels liés à l’étude
- Être responsable des détails opérationnels lors des revues opérationnelles
- Être responsable de la création et du maintien du calendrier du projet et de la collaboration avec le chef de programme
- Établir et tenir à jour le fichier maître des essais électroniques (eTMF)
- Assurer l’alignement du budget avec les besoins du protocole
- Être responsable de l’exécution du protocole dans le respect des limites budgétaires
- Être responsable de la création et de la tenue à jour des journaux d’ADP (actions/décisions/problèmes)
- Développer le plan de surveillance du site (PSS) avec la contribution du groupe d’excellence de la surveillance
- Élaborer des manuels liés à l’étude (p. ex. un cartable administratif, des manuels de laboratoire)
- Gérer les activités du centre d’appels de levée d’insu d’urgence (LIU)
- Rédiger des bulletins avec le SC
- Approuver les contrats, les paiements de factures et les ordres de modification pour les fournisseurs, au besoin
- Agir comme responsable du processus de réconciliation en fin d’étude (fournitures cliniques et auxiliaires)
- Superviser toutes les tâches de clôture relevant du siège
- Être responsable de la surveillance en continu des activités de l’essai (p. ex. tableaux de bord et suivis)
- Prendre en charge les activités du SC pour atteindre les livrables de l’ÉEC au besoin
- Servir d’interface avec la coordination des données externes et la gestion des données
- Être responsable du contrôle de la qualité et de la préparation aux inspections en tout temps
- Être responsable de l’évaluation des risques, de la planification et de l’exécution des mesures d’atténuation
What you need to have:
Educational Requirements
- BS/BA/MS/PhD with 7+ yrs clinical research experience
Minimum Years of Experience
- Minimum 2 years pharmaceutical experience with demonstrated leadership responsibilities required. (i.e. being lead of Clinical Trial Team)
- Proven ability to meet aggressive timelines
- MS Project experience preferred
- Excellent Excel and PP skills required
- TA- Cardio, complex TA and/out outcome based trial experience required
- Global experience required
- Excellent oral (including presentation) and written communication, computer/database management, and project management skills required
Home Based position in US or Canada
Ce que vous devez détenir :
Les exigences en matière de formation professionnelle sont les suivantes :
- Diplômes de B.Sc./BA/M. Sc./Ph. D. avec plus de 7 ans d’expérience en recherche clinique
Nombre minimum d’années d’expérience
- Minimum 2 ans d’expérience dans le domaine pharmaceutique avec des responsabilités de leadership démontrées requis.
- Capacité démontrée à respecter des délais serrés
- Expérience dans l’utilisation de Project MS souhaitée
- Excellentes compétences dans l’utilisation d’Excel et de PowerPoint requises
- Expérience dans le domaine thérapeutique de la cardiologie requise
- Expérience dans les projets d’envergure internationale requise
- Excellentes compétences en communication orale (y compris la présentation) et écrite, en gestion informatique/base de données et en gestion de projet requises
Poste basé à distance aux États-Unis ou au Canada
Why ICON?
Our focus is to provide you with a comprehensive and competitive total reward package that comprises, not only an excellent level of base pay, but also a wide range of variable pay and recognition programs. In addition, our best in class employee benefits, supportive policies and wellbeing initiatives are tailored to support you and your family at all stages of your career - both now, and into the future.
Our success depends on the knowledge, capabilities and quality of our people. That’s why we are committed to developing our employees in a continuous learning culture – one where we challenge you with engaging work and where every experience adds to your professional development.
ICON, including subsidiaries, is an equal opportunity and inclusive employer and is committed to providing a workplace free of discrimination and harassment. All qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, colour, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability or protected veteran status.
If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application process, or in order to perform the essential functions of a position, please let us know.
Interested in the role, but unsure if you meet all of the requirements? We would encourage you to apply regardless – there’s every chance you’re exactly what we’re looking for here at ICON whether it is for this or other roles.
Les avantages de travailler pour ICON :
Notre succès dépend des connaissances, des capacités et de la qualité de notre personnel. C’est pourquoi nous nous engageons à former nos employé(e)s dans une culture d’apprentissage continu — une culture où nous vous mettons au défi de faire du travail intéressant et où chaque expérience contribue à votre perfectionnement professionnel.
Chez ICON, notre objectif est de vous offrir une rémunération globale complète et concurrentielle qui comprend non seulement un excellent salaire de base, mais aussi un large éventail de programmes de rémunération variable et de reconnaissance. De plus, nous offrons des avantages sociaux, des mesures de soutien et des initiatives de bien-être de première qualité, afin de vous soutenir, vous et votre famille, à toutes les étapes de votre carrière, maintenant et à l’avenir.
ICON, y compris ses filiales, est un employeur inclusif qui offre des chances égales et s’engage à offrir un cadre de travail exempt de discrimination et de harcèlement. Tous et toutes les candidat(e)s qualifié(e)s bénéficieront d’une considération égale pour l’emploi, sans distinction par rapport à la race, la couleur, la religion, le sexe, l’orientation sexuelle, l’identité de genre, l’origine nationale, le handicap ou le statut d’ancien combattant protégé.
Si, en raison d’un problème de santé ou d’un handicap, vous avez besoin d’aménagements adaptés et raisonnables pour toute partie du processus de candidature, ou pour exécuter les fonctions essentielles d’un poste, veuillez nous en informer au moyen du formulaire ci-dessous.
