CRA I

As a CRA you will be joining the world’s largest & most comprehensive clinical research organisation, powered by healthcare intelligence.

What you will be doing:

• Ensuring regulatory, ICH-GCP and protocol compliance.  Uses judgment and experience to evaluate overall performance of site and site staff and to provide recommendations regarding site-specific actions; immediately communicates/escalates significant issues to the project team and develops action plans.  Maintains a working knowledge of ICH/GCP Guidelines or other applicable guidance, relevant regulations, and company SOPs/processes.
• Verifies the process of obtaining informed consent has been adequately performed and documented for each subject/patient, as required/appropriate. Demonstrates diligence in protecting the confidentiality of each subject/patient. Assesses factors that might affect subject/patient’s safety and clinical data integrity at an investigator/physician site such as protocol deviation/violations and pharmacovigilance issues.
• Per the Clinical Monitoring/Study Monitoring Plan (CMP/SMP):  Ability to conduct monitoring activities using different methods, e.g., both on-site and remote, where allowed by country regulations.
• Conducts Source Document Review and Source Data Verification of appropriate site source documents and medical records
  • Verifies required clinical data entered in the case report form (CRF) is accurate and complete.
• Manages reporting of protocol deviations and appropriate follow-up.
• Applies query resolution techniques remotely and on site, and provides guidance to site staff as necessary, driving query resolution to closure within agreed timelines
  • Utilizes available hardware and software to support the effective conduct of the clinical study data review and capture. 
• May perform investigational product (IP) inventory, reconciliation and reviews storage and security. Verifies the IP has been dispensed and administered to subjects/patients according to the protocol. Verifies issues or risks associated with blinded or randomized information related to IP. Applies knowledge of GCP/local regulations and organizational procedures to ensure IP is appropriately (re)labelled, imported and released/returned.
  • Manages reporting of identified issues and manages follow-up to resolution.
• Documents activities via follow-up letters, monitoring reports, communication logs, and other required project documents as per SOPs and Clinical Monitoring Plan/Study Monitoring Plan.  
• Ensures all activities are managed by site personnel who are appropriately delegated and trained.
• Enters data into tracking systems as required to track all observations, ongoing status and assigned action items to resolution.
  • For assigned activities, understands project scope, budgets, and timelines; manages site-level activities / communication to ensure project objectives, deliverables and timelines are met.  Must be able to quickly adapt to changing priorities to achieve goals / targets.  
• Review Data entry timeliness in line with outlined requirements, missing pages, outstanding data queries, timelines for database locks.
• Review site signature sheet and delegation of duties log to confirm any newly added or removed site staff are documented appropriately and the log is up to date. Where the site or Site Signature Sheet and Delegation of Duties Log indicates site personnel are no longer active on a study review and assess training compliance with any new/updated training requirements (i.e., protocol amendment(s), etc.)
• Conduct Follow-up for Escalated AEM Report Query
• Check the site/external facilities, equipment and supplies (clinical and non-clinical) continue to be adequate to conduct the trial and with their expiry dates (as applicable)
• Check site-specific logs are complete and up to date (e.g., Site Visit Log, Screening and Enrollment Log, Signature Sheet and Delegation of Duties Log, Subject Identification Code List, Investigational Product Accountability Log).
• Will collaborate with primary Site Manager who will act as the primary liaison with site personnel.
• Prepares for and attends Investigator Meetings and/or sponsor face to face meetings.  Participates in global clinical monitoring/project staff meetings (inclusive of Sponsor representation, as applicable) and attends clinical training sessions according to the project specific requirements.       
• Provides guidance at the site and project level towards audit readiness standards and supports preparation for audit and required follow-up actions.

Responsabilités

• Garantir la conformité à la réglementation, aux normes BPC de la CIH et aux protocoles. Faire preuve de discernement et d’expérience pour évaluer les performances globales du centre d’étude et de son personnel et pour formuler des recommandations concernant des actions spécifiques au centre; communiquer immédiatement les problèmes importants à l’équipe de projet et élaborer des plans d’action. Maintenir une connaissance pratique des lignes directrices BPC/CIH ou d’autres orientations applicables, des réglementations pertinentes et des procédures et modes opératoires normalisés de l’entreprise.
• Vérifier que le processus d’obtention du consentement éclairé a été correctement exécuté et documenté pour chaque sujet/patient, comme requis/approprié. Faire preuve de diligence dans la protection de la confidentialité de chaque sujet/patient. Évaluer les facteurs susceptibles d’affecter la sécurité du sujet/patient et l’intégrité des données cliniques d’un chercheur/médecin au centre d’étude, tels que les écarts/violations de protocole et les problèmes de pharmacovigilance.
• Selon le plan de surveillance clinique/de surveillance de l’étude (PSC/PSE) : capacité à mener des activités de surveillance en utilisant différentes méthodes, par exemple sur place et à distance, lorsque les réglementations nationales le permettent.
• Effectuer l’examen des documents sources et la vérification des données sources des documents sources et des dossiers médicaux du centre concerné.
• Vérifier l’exactitude et l’exhaustivité des données cliniques saisies dans le Formulaire d’exposé de cas.
• Gérer le signalement des écarts par rapport au protocole et le suivi approprié.
• Appliquer les techniques de résolution des requêtes à distance et sur place, et fournir des conseils au personnel du centre d’étude si nécessaire, en menant la résolution des requêtes à son terme dans les délais convenus.
• Utiliser le matériel et les logiciels disponibles pour assurer l’efficacité de l’examen et de la saisie des données de l’étude clinique. 
• Procéder possiblement à l’inventaire et au rapprochement des produits expérimentaux et revoir le stockage et la sécurité. Vérifier que les produits expérimentaux ont été distribués et administrés aux sujets/patients conformément au protocole. Vérifier les problèmes ou les risques associés aux renseignements en aveugle ou randomisés relatifs aux produits expérimentaux. Appliquer ses connaissances des BPC, de la réglementation locale et des procédures organisationnelles pour s’assurer que les produits pharmaceutiques sont correctement (ré)étiquetés, importés et libérés/retournés.
• Gérer le signalement des problèmes identifiés et gérer le suivi jusqu’à leur résolution.
• Documenter les activités au moyen de lettres de suivi, de rapports de surveillance, de registres de communication et d’autres documents de projet requis conformément aux procédures opérationnelles normalisées et au plan de surveillance clinique/plan de surveillance de l’étude.  
• Veiller à ce que toutes les activités soient gérées par le personnel du centre d’étude qui a reçu une délégation et une formation appropriées.
• Saisir les données dans les systèmes de suivi nécessaires pour assurer le suivi de toutes les observations, de l’état d’avancement et des mesures à prendre jusqu’à leur résolution.
• Pour les activités qui lui sont confiées, il comprend la portée du projet, les budgets et les délais; il gère les activités et la communication au niveau du centre d’étude afin de s’assurer que les objectifs, les produits livrables et les délais du projet sont respectés. Il doit être capable de s’adapter rapidement à des priorités changeantes afin d’atteindre les objectifs.  
• Examiner le respect des délais de saisie des données conformément aux exigences définies, les pages manquantes, les demandes de données en suspens, les délais de verrouillage de la base de données.
• Examiner la feuille de signature du centre d’étude et le registre de délégation des tâches pour confirmer que tout membre du personnel du centre nouvellement ajouté ou supprimé est documenté de manière appropriée et que le registre est à jour. Lorsque le centre d’étude ou la feuille de signature du centre et le registre de délégation des tâches indiquent que le personnel du centre n’est plus actif dans une étude, examiner et évaluer la conformité de la formation avec toute exigence de formation nouvelle ou mise à jour (c’est-à-dire le ou les modification[s] du protocole, etc.).
• Assurer le suivi des rapports d’études dans AEM qui ont fait l’objet d’une escalade
• Vérifier que les installations, le matériel et les fournitures (cliniques et non cliniques) du centre d’étude ou d’un établissement extérieur sont toujours adaptés à la réalisation de l’essai et que leurs dates d’expiration sont respectées (le cas échéant).
• Vérifier que les registres spécifiques au centre d’étude sont complets et à jour (par exemple, registre de visite du centre, registre de sélection et de recrutement, feuille de signature et registre de délégation des tâches, liste des codes d’identification des sujets, registre de responsabilité des produits expérimentaux).
• Collaborer avec le gestionnaire principal du centre qui assurera la liaison avec le personnel du centre.
• Préparer et assister aux réunions du chercheur et/ou aux réunions en face à face du commanditaire. Participer aux réunions du personnel chargé de la surveillance clinique globale et du projet (y compris la représentation du commanditaire, le cas échéant) et assister aux sessions de formation clinique conformément aux exigences spécifiques du projet.
• Fournir des orientations au niveau du centre d’étude et du projet en ce qui concerne les normes de préparation à l’audit et soutenir la préparation de l’audit et des actions de suivi requises.

You are:

• Bachelor’s degree or RN in a related field or equivalent combination of education, training and experience

Prior Experience

• A minimum of 12 months experience as a clinical monitor with demonstrated experience of monitoring (virtual or onsite)

Technical Competencies

• Knowledge of Good Clinical Practice/ICH Guidelines and other applicable regulatory requirements
• Must demonstrate good computer skills and be able to embrace new technologies
• Excellent communication, presentation and interpersonal skills
• Demonstrated networking and relationship building skills
• Ability to manage required travel of up to 75% on a regular basis
• Ability to communicate effectively and appropriately with internal & external stakeholders
• Ability to adapt to changing technologies and processes
• Demonstrated experience of utilising systems like Siebel CTMS, eTMF , eISF (Florence) OR can demonstrate skill sets that show they have agility to work with new systems to support monitoring practice

Behavioral Competencies

• Effectively overcoming barriers encountered during the implementation of new processes and systems
• Identifies and builds effective relationships with investigator site staff and other stakeholders
• Effective verbal and written communication skills in relating to colleagues and associates both inside and outside of the organization

Compétences demandées

Formation et éducation

• Baccalauréat ou infirmier(ère) autorisé(e) dans un domaine connexe ou combinaison équivalente d’éducation, de formation et d’expérience.

Expérience antérieure

• Au moins 12 mois d’expérience en tant que moniteur clinique avec une expérience démontrée de la surveillance (virtuelle ou sur site).

Compétences techniques

• Connaissance des bonnes pratiques cliniques, des lignes directrices de la Conférence internationale sur l’harmonisation (CIH) et d’autres exigences réglementaires applicables.
• Bonne maîtrise de l’outil informatique et capacité à intégrer de nouvelles technologies.
• Excellentes compétences en communication, présentation et relations interpersonnelles.
• Compétences démontrées dans le réseautage et l’établissement de relations.
• Capacité à gérer des déplacements pouvant aller jusqu’à 75 % du temps sur une base régulière.
• Capacité à communiquer efficacement et de manière appropriée avec les intervenants internes et externes.
• Capacité à s’adapter à l’évolution des technologies et des processus.
• Expérience avérée de l’utilisation de systèmes tels que Siebel CTMS, eTMF, eISF (Florence) OU capacité à faire preuve d’agilité pour travailler avec de nouveaux systèmes afin de soutenir les pratiques de surveillance.

Compétences comportementales

• Surmonte efficacement les obstacles rencontrés pendant la mise en œuvre de nouveaux processus et systèmes.
• Identifie et établit des relations efficaces avec le personnel du centre de recherche et d’autres parties prenantes.
• Compétences efficaces en communication verbale et écrite dans le cadre des relations avec les collègues et les associés à la fois à l’intérieur et à l’extérieur de l’organisation.

What ICON can offer you:

Our success depends on the quality of our people. That’s why we’ve made it a priority to build a diverse culture that rewards high performance and nurtures talent.

In addition to your competitive salary, ICON offers a range of additional benefits. Our benefits are designed to be competitive within each country and are focused on well-being and work life balance opportunities for you and your family.

Our benefits examples include:

• Various annual leave entitlements
• A range of health insurance offerings to suit you and your family’s needs
• Competitive retirement planning offerings to maximise savings and plan with confidence for the years ahead
• Global Employee Assistance Programme, TELUS Health, offering 24-hour access to a global network of over 80,000 independent specialised professionals who are there to support you and your family’s well-being
• Life assurance
• Flexible country-specific optional benefits, including childcare vouchers, bike purchase schemes, discounted gym memberships, subsidised travel passes, health assessments, among others

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Visit our careers website to read more about the benefits of working at ICON: https://careers.iconplc.com/benefits

At ICON, diversity, inclusion & belonging are fundamental to our culture and values. Our rich diversity makes us more innovative which helps us better serve our people, patients, customers, and our communities. We're proud of our diverse workforce and the work we’ve done to become a more inclusive organisation. We’re dedicated to providing an inclusive and accessible environment for all candidates. ICON is committed to providing a workplace free of discrimination and harassment. All qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability or protected veteran status. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application process, or in order to perform the essential functions of a position, please let us know through the form below.

https://careers.iconplc.com/reasonable-accommodations

Interested in the role, but unsure if you meet all of the requirements? We would encourage you to apply regardless – there’s every chance you’re exactly what we’re looking for here at ICON whether it is for this or other roles.