Site Activation Lead

グローバルCROの大手2社が統合することで、2021年7月1日から当社は新たにGlobal Healthcare Intelligence CROを目指して事業をスタートしています。
この統合をきっかけに、世界最大級のCROとしてグローバルで40,500名規模（日本では1,000名規模）の従業員、インフラおよびネットワークをレバレッジとして、今後も多様なクライアントの幅広い疾患領域に対して、フルサービスやFSPモデルのサービスを通じて質の高いソリューションの提供を行ってまいります。
また統合によるスケールメリットのほか、弊社独自の先進テクノロジーの活用によって、今まで以上に患者さん中心の新しい臨床開発オペレーションの実現に向けて、業界内で変化・変革をリードしていきます。
さらに日本においては、製薬メーカーからスタートしているユニークなノウハウ・専門性を活かし、今後も事業拡大を目指して積極的な採用活動を続けてまいります。

■職務概要：グローバルまたはローカル試験におけるStart Up Lead業務をお任せいたします。

■具体的な業務：
・プロジェクトチームと協力して臨床試験の候補となる施設を検討及びリスト作成
・秘密保持契約の作成及びプロジェクトチームと協力して施設との秘密保持契約の締結
・Feasibilityを実施、臨床試験実施施設の特定及び臨床試験実施施設のスポンサーの承認取得
・全施設のIRB提出/承認状況をOversight
・IRBから条件付き承認の場合のIRBへの回答案について、スポンサーレビューが必要な場合はレビュー依頼
・全施設の必須文書回収状況をOversight
・スポンサーの承認が必要な場合はIP Release Packetをスポンサーにレビュー依頼
・全施設のSIV／Site Activation等のタイムラインを管理
・Protocol Specific／Sponsor Specificトレーニングの実施
・ICFのレビュー
・プロジェクトチームと協力してIRB提出資料の作成
・Project Start Up Summaryを作成し、プロジェクトチーム及びスポンサーへの送付
・臨床試験におけるマイルストンの調整
・当社又はスポンサーの規定に準拠したProject Start－Up Plan作成
・Personal Information Consent作成
・社内外の関係者との会議の参加

■必須要件

・大学卒、または医療系（看護師、臨床検査技師等）の資格保有者
・製薬会社、CROにおける5年以上のCRA、In－house、Study Support、またはそれに準ずる経験
・GCP及び臨床試験の基礎知識
・ビジネスレベルの英語力：Reading, Writing, Listening ＆ Speaking

■求める人物像
・望ましくはビジネス英会話が可能な方又は前向きに取り組んでいただける方
・新しいことにチャレンジできる気概
・新薬開発業務に熱意を持って取り組むことができる人間性
・臨床開発などの業務経験に裏打ちされた専門性
・社内外の人間をまとめていけるリーダーシップ

【弊社について】
ICONは、アイルランドに本社を置くヨーロッパ発のCROで1990年にアイルランド・ダブリンにてわずか5人でスタートしました。2021年にはPRA Health Sciences Inc.を買収・統合し、グローバル最大級のCROへと飛躍・成長しました。今後はHealthcare Intelligence Organizationを目指し、以下3つの強みを融合することで、クライアントの皆さまの開発戦略立案、当局相談、臨床試験の計画・実施及び製造販売後に渡る臨床開発業務全般に関して、柔軟性の高いサービスをご提供してまいります。

■グローバルな事業基盤：
ICONグループは世界最大規模のCROの一つであり、北米、ラテンアメリカ、欧州、アジア、南アフリカ、オーストラリア、中東に拠点を持ち、46か国以上の拠点で40,000名以上の従業員を擁しています。あらゆる地域において当社のスタッフが高品質のサービスを、グローバル基準を保ちつつ、ローカルのニーズにも応えられるようにフレキシブルに提供する体制が整っています。

■臨床開発における高い専門性：
当社の日本の組織には、日本において求められる臨床開発業務の経験値が高い専門家が多数所属しています。CROとしては珍しく、臨床薬理業務を専門とする部門を日本に有していたり、CTD作成・当局照会事項対応の経験値の高いMedical Writerを多数有しています。また、ラボラトリーやイメージングについても自社サービスをご提供しており、Pre INDからPost NDAまでの臨床開発業務全体を幅広く支援できるのが当社の強みです。また、グローバルにおいても稀少疾患やワクチン、小児疾患に対する専門家からなる部門があるなど、医学・薬事の専門家を多数擁しています。

■独自開発した先進のデータ・サイエンスとテクノロジー：
当社はDecentralized Clinical TrialやReal World Data等のテクノロジーを臨床開発に活用することに重点的に取り組んでいます。日本においてもこれらを積極的に展開し、臨床試験・臨床開発にイノベーションを起こすご支援ができればと考えています。