At ICON, it’s our people that set us apart. Our diverse teams enable us to become a better partner to our customers and help us to fulfil our mission to advance and improve patients’ lives.
Our ‘Own It’ culture is driven by four key values that bring us together as individuals and set us apart as an organisation: Accountability & Delivery, Collaboration, Partnership and Integrity. We want to be the Clinical Research Organisation that delivers excellence to our clients and to patients at every touch-point. In short, to be the partner of choice in drug development.
Who are you?
You are a forward thinker. Your career trained you to be incredibly thorough and you can track down and document to detail all the relevant facts about an untoward drug effect like a detective. The accuracy and reliability of your work is unquestioned.
You are an innovator that refuses to settle. You want to push the boundaries and change not just what it means to be a Senior Drug Safety Associate, you want to change the future. You want to learn from the best, grow your knowledge and your skill set, and you want to build your career here. You want to use the latest technology and tools in the industry to push the momentum of an already growing company forward. You want to find a balance that still lets you be, well, you. Most of all, you want to do it in a place where you’re more than an employee number. A place you love working.
Still here? Good. Because if this is you, we’d really like to meet you.
What will you be doing?
As an experienced Drug Safety Associate, you’ll be providing management of ICSRs (individual case study reports), reconciliation of SAEs, and coding and data retrievals from the safety database, just to highlight some of the primary tasks. You’ll also be supporting the generation of aggregated safety reports and Data Monitoring Committee (DMC) reviews.
Additionally, you’ll be writing concise and accurate narratives and performing coding of diseases and medications. You’ll also be participating in quality controls, conducting literature surveillance, developing Safety Management Plans (SMP), and supporting signal detection and risk management activities.
Furthermore, you’ll be interacting with client/sponsor organizations on projects you lead regionally via project team meetings. On the projects you lead, you’ll provide coaching and mentoring to less experienced DSAs.
What you need to have:
Undergraduate degree or its international equivalent in life science and/or healthcare-related field
2+ years of related experience processing ICSRs required
4+ years of related experience processing ICSRs preferred
Advanced knowledge in pre- and post-marketing Pharmacovigilance
Advanced knowledge in regulatory environment governing safety and risk management activities
SMP review experience required
SMP generation and contract review experience desired
Demonstrated ability to provide leadership for smaller, functional project teams of drug safety associates, including the planning, supervision, and implementation of processes on a project level
Previous experience using computerized information systems and standard application software (Windows, MS Office)
Good written and oral communication skills
Must read, write and speak fluent English. Multiple language abilities desirable
To qualify, applicants must be legally authorized to work in the United States or Canada, and should not require, now or in the future, sponsorship for employment visa status.
**This is a remote-based opportunity; however, Pacific Time Zone candidates will be given the highest priority.
Benefits of Working in ICON:
Our success depends on the quality of our people. That’s why we’ve made it a priority to build a culture that rewards high performance and nurtures talent.
We offer very competitive salary packages. And to keep them competitive, we regularly benchmark them against our competitors. Our annual bonuses reflect delivery of performance goals – both ours and yours.
We also provide a range of health-related benefits to employees and their families and offer competitive retirement plans – and related benefits such as life assurance – so you can save and plan with confidence for the years ahead.
But beyond the competitive salaries and comprehensive benefits, you’ll benefit from an environment where you are encouraged to fulfil your sense of purpose and drive lasting change.
ICON is an equal opportunity and inclusive employer and is committed to providing a workplace free of discrimination and harassment. All qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability or protected veteran status.
If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application process, or in order to perform the essential functions of a position, please let us know through the form below.
Qui êtes-vous?
Vous êtes un(e) avant-gardiste. Votre carrière vous a formé à être incroyablement minutieux(-se) et vous pouvez trouver et documenter en détail tous les faits pertinents sur un effet indésirable d’un médicament comme un(e) détective. L’exactitude et la fiabilité de votre travail sont incontestées.
Vous êtes un(e) innovateur(-trice) qui refuse de faire des compromis. Vous voulez repousser les limites et changer non seulement ce que signifie être un(e) analyste de l’innocuité des médicaments, mais vous voulez changer l’avenir. Vous voulez apprendre des meilleurs, développer vos connaissances et vos compétences, et vous voulez bâtir votre carrière ici. Vous voulez utiliser les technologies et les outils de l’industrie les plus récents pour soutenir l’élan d’une entreprise déjà en croissance. Vous voulez trouver un équilibre qui vous permet de demeurer vous-même. Surtout, vous voulez le faire dans un endroit où vous êtes plus qu’un simple numéro d’employé. Un endroit où vous aimez travailler.
Toujours là? Bon. Parce que si c’est vous, nous aimerions vraiment vous rencontrer.
Que ferez-vous?
En tant qu’analyste de l’innocuité des médicaments expérimenté, vous assurerez la gestion des rapports d’études de cas individuels (RECI), la réconciliation des effets indésirables graves (EIG), ainsi que le codage et la récupération des données à partir de la base de données sur l’innocuité, pour ne mentionner que certaines des plus importantes tâches. Vous soutiendrez également la production des rapports regroupés sur l’innocuité et les examens du Comité de surveillance des données (DMC).
De plus, vous rédigerez des textes concis et précis et vous effectuerez le codage des maladies et des médicaments. Vous participerez également aux contrôles de la qualité, vous effectuerez une surveillance de la littérature, vous élaborerez des plans de gestion de l’innocuité (PGI) et vous soutiendrez les activités de détection des signaux et de gestion des risques.
De plus, vous interagirez avec les organisations des clients/commanditaires sur les projets que vous dirigez au niveau régional en assistant aux réunions des équipes de projet. Sur les projets que vous dirigez, vous fournirez un encadrement et un mentorat aux analystes de l’innocuité des médicaments moins expérimentés.
Ce que vous devez avoir :
Au moins 2 ans d’expérience connexe dans le traitement des RECI; exigence requise.
Au moins 4 ans d’expérience connexe dans le traitement des RECI; est désirée.
Des connaissances approfondies en pharmacovigilance avant et après la commercialisation.
Des connaissances approfondies dans l’environnement réglementaire régissant les activités de gestion de l’innocuité et des risques.
De l’expérience dans l’examen des PGI est requise.
De l’expérience dans l’élaboration des PGI et l’examen des contrats est désirée.
Une capacité démontrée à fournir un leadership aux petites équipes de projet fonctionnelles d’analystes de l’innocuité des médicaments, y compris la planification, la supervision et la mise en œuvre des processus des projets.
Une expérience antérieure de l’utilisation de systèmes de renseignements informatisés et des logiciels d’application standard (Windows, MS Office).
Une bonne compétence en communications écrites et orales.
Lire, écrire et parler couramment l’anglais. La capacité de s’exprimer dans plusieurs langues est souhaitable.
Pour être admissibles, les candidat(e)s doivent être légalement autorisé(e)s à travailler aux États-Unis ou au Canada et ne doivent pas exiger, maintenant ou à l’avenir, un parrainage pour obtenir un visa d’emploi.
**Il s’agit d’une opportunité de travail à distance. Toutefois, les candidat(e)s qui résident dans le fuseau horaire du Pacifique auront la plus haute priorité.
#LI-Remote
