As a Senior Project Manager you will be joining the world’s largest & most comprehensive clinical research organisation, powered by healthcare intelligence.
En tant que chef de projet senior, vous rejoindrez l'organisation de recherche clinique la plus grande et la plus complète au monde, alimentée par l'intelligence des soins de santé.
What you will be doing:
• leads and manages the tactical execution of one or more clinical studies from study startup through database release.
• provides quality oversight to the Contract Research Organisation (CRO) and of the CRO deliverables related to study execution.
• leads and coordinates the execution of a clinical trial from Study start-up through Database release and inspection readiness to ensure timely delivery of quality study data. Study Managers may also input to and support compilation of sections to Clinical Study Reports
• will provide leadership to the teams in the setting of realistic recruitment targets and delivery milestones as the single point of accountability for detailed study start-up and monitoring plans and for delivery to the agreed plans.
• core member of the Study Team and will represent the CRO on matters of study execution.
• works with functional lines and directly with CRO line functions to resolve or triage site level issues.
• will drive decision making and work closely with the Clinical Project Manager to provide input to operational strategy.
Responsible for Study Management and oversight of all Study Management functions internally and at the CROs
• Operational Study Management for 1 or more studies of moderate complexity generally with responsibility for all study management aspects of assigned studies
• Accountable for the development of realistic detailed study startup and monitoring plans
• Accountable for conducting country level feasibility in collaboration with Global Clinical Trial Execution and CROs, reviewing Pre-trial Assessment outputs , approving sites, and assessing site activation plans
• Leads study risk planning process in context of site and subject
• Coordinates study/protocol training & investigator meetings
• Develops and provides key inputs to Clinical Trial Budget (e.g., Per Subject Costs)
• Accountable for the delivery of the study against approved plans
• Leads inspection readiness activities related to study management and site readiness
• May produce or review model Informed Consent Document (ICD) and study/country/site level ICD, as appropriate
• May expand study design document into approved protocol template while incorporating input from other team members (e.g., Clinician, Clinical Pharmacology Lead, Supply Chain Lead, Statistician, Outcomes Research Representative, Clinical Assay Group, etc.)
• Study Management Oversight
• Approves the Study Startup, Study Monitoring & protocol recruitment plans
• Approves & oversees drug supply management – manages flow of drug supply to the sites & set up Interactive Voice Randomisation System with Supply Chain Lead
• Reviews consolidated Pre-trial assessment reports, feasibility outputs, etc.
• May support study level submission readiness
Ce que vous ferez
• Diriger et gérer l'exécution tactique d'une ou plusieurs études cliniques, du démarrage de l'étude à la publication de la base de données.
• Assurer la supervision qualité de l'organisme de recherche sous contrat (ORC) et des livrables de l'ORC liés à l'exécution de l'étude.
• Diriger et coordonner l'exécution d'un essai clinique, du démarrage de l'étude à la publication de la base de données et à la préparation à l'inspection, afin de garantir la livraison ponctuelle de données d'étude de qualité. Les responsables d'études peuvent également contribuer à la compilation des sections des rapports d'études cliniques.
• Encadrer les équipes dans la définition d'objectifs de recrutement réalistes et de jalons de livraison, en tant que point de responsabilité unique pour le démarrage détaillé de l'étude, les plans de suivi et la livraison conformément aux plans convenus.
• Membre clé de l'équipe d'étude, représentera l'ORC sur les questions d'exécution de l'étude.
• Collaborer avec les lignes fonctionnelles et directement avec les fonctions de l'ORC pour résoudre ou trier les problèmes au niveau du site.
• Piloter la prise de décision et collaborer étroitement avec le chef de projet clinique pour contribuer à la stratégie opérationnelle.
Responsable de la gestion des études et de la supervision de toutes les fonctions de gestion des études en interne et au sein des CRO
• Gestion opérationnelle des études pour une ou plusieurs études de complexité modérée, généralement responsable de tous les aspects de la gestion des études assignées
• Responsable de l'élaboration de plans de démarrage et de suivi d'études détaillés et réalistes• Responsable de la réalisation des études de faisabilité au niveau national en collaboration avec l'Exécution mondiale des essais cliniques et les CRO, de l'examen des résultats de l'évaluation préalable à l'essai, de l'approbation des sites et de l'évaluation des plans d'activation des sites
• Pilotage du processus de planification des risques de l'étude en fonction du site et du sujet• Coordonner la formation à l'étude/au protocole et les réunions des investigateurs• Élaboration et fourniture d'informations clés pour le budget de l'essai clinique (par exemple, coûts par sujet)• Responsable de la réalisation de l'étude par rapport aux plans approuvés
• Pilotage des activités de préparation à l'inspection liées à la gestion de l'étude et à la préparation du site
• Peut produire ou réviser un modèle de document de consentement éclairé (DCI) et un DCI au niveau de l'étude, du pays ou du site, le cas échéant
• Peut développer le document de conception de l'étude pour en faire un modèle de protocole approuvé, tout en intégrant les contributions des autres membres de l'équipe (par exemple, (Clinicien, responsable de la pharmacologie clinique, responsable de la chaîne d'approvisionnement, statisticien, représentant de la recherche sur les résultats, groupe d'essais cliniques, etc.)
• Supervision de la gestion des études
• Approbation du démarrage de l'étude, du suivi de l'étude et des plans de recrutement pour le protocole
• Approbation et supervision de la gestion de l'approvisionnement en médicaments : gestion des flux d'approvisionnement vers les sites et mise en place d'un système de randomisation vocale interactive avec le responsable de la chaîne d'approvisionnement• Examen des rapports consolidés d'évaluation préalable à l'essai, des résultats de faisabilité, etc.
• Soutien éventuel à la préparation de la soumission des études
You are:
Relevant operational clinical trial experience
• A scientific or technical degree is preferred along with knowledge of clinical trial methodology
• BA/BS 5+ years of relevant experience
• MBA/MS/ 3+ years of relevant experience
• BS/BSc/MS/MSc
• Working knowledge of Good Clinical Practice, clinical and regulatory operations and environment in countries under responsibility
• English is required.
Prior Experience Preferred:
Demonstrated study management / leadership experience
Demonstrated oversight of CROs
Demonstrated experience in managing Per Subject Costs, vendor & ancillary, and monitoring costs projections & spending
Expérience opérationnelle pertinente en essais cliniques
• Un diplôme scientifique ou technique, ainsi qu'une connaissance de la méthodologie des essais cliniques, sont préférables.
• Licence/Bachelor (5 ans et plus d'expérience pertinente)• MBA/Master (3 ans et plus d'expérience pertinente)
• Licence/Bachelor (BSc)/Master (MSc)/Master (MSc)• Connaissance pratique des bonnes pratiques cliniques, des opérations cliniques et réglementaires et de l'environnement des pays sous responsabilité.
• L'anglais est requis.
Expériences préalables souhaitées :
Expérience avérée en gestion/direction d'études
Supervision avérée de CRO
Expérience avérée en gestion des coûts par sujet, des fournisseurs et des services auxiliaires, et en suivi des projections de coûts et des dépenses
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