Clinical Trial Transparency Manager

ICON plc is a world-leading healthcare intelligence and clinical research organisation. From molecule to medicine, we advance clinical research providing outsourced services to pharmaceutical, biotechnology, medical device and government and public health organisations. With our patients at the centre of all that we do, we help to accelerate the development of drugs and devices that save lives and improve quality of life. Our people are our greatest strength, are at the core of our culture, and the driving force behind our success. ICON people have a mission to succeed and a passion that ensures what we do, we do well.

The Clinical Trial Data Transparency (CTDT) Manager is responsible for the operational execution of Sponsor’s clinical trial disclosure activities, including protocol registration and results postings, on local, national or regional clinical trial registries. The CTDT Manager will partner closely with functional groups and other internal stakeholders to ensure that trial disclosures adhere to internal processes/strategy and comply with all applicable laws, regulations, policies and registry requirements. The role will also contribute to the development and maintenance of processes and standards that support Sponsor compliance with current or future global clinical trial disclosure requirements.

The Clinical Trial Transparency function is responsible for clinical trial disclosure and data sharing activities. The ideal candidate will be responsible for executing registration and results disclosure and data sharing activities in accordance with sponsor requirements and international regulations.
The individual will participate on project teams to provide guidance on public disclosure and data sharing processes and requirements, including regulatory requirements for content and format.

• Plans and executes clinical trial registrations, results postings, and maintenance of trial registry records, according to all applicable laws, regulatory requirements and policies
• Consults with internal stakeholders and functions to ensure that clinical trial registration and result postings are accurate and adhere to internal policy /strategy and registry requirements
• Conducts quality reviews of clinical trial disclosure deliverables, tracks compliance and compiles metrics for all disclosure-related activities
• Acts as a clinical trial disclosure liaison to study teams in communicating Sponsor disclosure policies, processes, and system requirements to ensure compliance
• Supports and/or develops relevant training and process-related documents, including internal guidance, standard operating procedures (SOPs) and work instructions (WIs)
• Acts as the coordinator for external data sharing requests and clinical trial disclosure strategy meetings, including drafting of responses, agendas and meeting minutes
• Works with GIS/GCO and other functions to implement technology solutions related to clinical trial disclosures
• Works with vendors providing trial disclosure services to Sponsor

ICON plc est une organisation de recherche clinique et d’intelligence en soins de santé de premier plan à l’échelle mondiale. De la molécule au médicament, nous faisons progresser la recherche clinique en offrant des services externalisés aux entreprises pharmaceutiques, biotechnologiques, et d’équipement médical, ainsi qu’aux organismes gouvernementaux et de santé publique. En plaçant nos patients au cœur de toutes nos activités, nous contribuons à accélérer le développement de médicaments et de dispositifs qui sauvent des vies et améliorent la qualité de vie. Nos employé(e)s sont au cœur de notre culture et constituent la force motrice de notre succès. Les employé(e)s d’ICON ont pour mission de réussir et sont animé(e)s d’une passion qui garantit que ce que nous faisons, nous le faisons bien.

Le responsable de la transparence des données d’essais cliniques (TDEC) est responsable de l’exécution opérationnelle des activités de divulgation des essais cliniques du commanditaire, y compris l’enregistrement du protocole et l’affichage des résultats, sur les registres d’essais cliniques locaux, nationaux ou régionaux. Le responsable de la TDEC collaborera étroitement avec les groupes fonctionnels et les autres parties prenantes en interne pour s’assurer que les divulgations d’essais respectent les processus/stratégies en interne et sont conformes à toutes les lois, réglementations, politiques et aux exigences relatives aux registres. Ce poste contribuera également au développement et à la maintenance des processus et des normes qui soutiennent la conformité du commanditaire aux exigences mondiales actuelles ou futures de divulgation des essais cliniques.

Le poste lié à la transparence des essais cliniques comprend la responsabilité des activités de divulgation des essais cliniques et de partage des données. Le(La) candidat(e) idéal(e) sera responsable de l’exécution des activités d’enregistrement et de divulgation des résultats et de partage des données conformément aux exigences du commanditaire et aux réglementations internationales.
La personne qui occupe le poste participera aux équipes de projet pour fournir ses conseils sur les processus et les exigences de divulgation publique et de partage de données, y compris sur les exigences réglementaires en matière de contenu et de format.

• Planifie et exécute les enregistrements d’essais cliniques, l’affichage des résultats et la maintenance des registres d’essais, conformément à toutes les lois, exigences réglementaires et politiques applicables.
• Consulte les parties prenantes et s’assure que l’enregistrement des essais cliniques et l’affichage des résultats sont exacts et conformes à la politique et à la stratégie en interne et aux exigences du registre.
• Effectue des examens de la qualité des livrables de divulgation des essais cliniques, assure le suivi de la conformité et compile des mesures pour toutes les activités liées à la divulgation.
• Agit en tant qu’agent(e) de liaison pour la divulgation des essais cliniques auprès des équipes d’étude en communiquant les politiques, les processus et les exigences du système de divulgation du commanditaire pour en assurer leur conformité.
• Prend en charge et/ou élabore des documents liés aux formations et processus pertinents, y compris des directives en interne, des procédures opérationnelles normalisées (PON) et des instructions de travail (IT).
• Agit en tant que coordinateur(trice) des demandes de partage de données externes et des réunions sur la stratégie de divulgation des essais cliniques, y compris la rédaction des réponses, des ordres du jour et des procès-verbaux des réunions.
• Travaille en collaboration avec le GIS/GCO et d’autres postes pour mettre en œuvre des solutions technologiques liées aux divulgations d’essais cliniques.
• Travaille avec des fournisseurs fournissant des services de divulgation d’essais au commanditaire.

• Connaissance pratique des exigences légales et réglementaires et des lignes directrices relatives aux divulgations d’essais cliniques.
• Diplôme de baccalauréat dans une discipline scientifique ou autre discipline dans un domaine connexe.
• Possède généralement 4 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique et/ou une expérience en recherche clinique, ou une association équivalente d’études et d’expérience.
• Bonne compréhension du processus de développement clinique, y compris de la conception des essais cliniques, des opérations et l’analyse des résultats.
• Solides compétences organisationnelles, interpersonnelles et de communication pour une communication efficace de l’information dans des situations complexes.
• Compétences analytiques démontrées et capacité à interpréter le contenu scientifique.
• Capacité à travailler en équipe et à tous les niveaux de l’organisation.
• Capacité à effectuer plusieurs tâches à la fois et à hiérarchiser plusieurs projets dans des délais évolutifs.
• Compétent dans l’utilisation de la suite Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint) et Outlook; expérience avec Adobe Acrobat.
• Expérience de travail dans la transparence/la divulgation d’essais cliniques, les opérations d’essais cliniques, la rédaction médicale, les affaires réglementaires ou dans un environnement connexe. 

Les avantages de travailler pour ICON :

Notre succès dépend des connaissances, des capacités et de la qualité de notre personnel. C’est pourquoi nous nous engageons à former nos employé(e)s dans une culture d’apprentissage continu – une culture où nous vous mettons au défi avec du travail intéressant et où chaque expérience contribue à votre perfectionnement professionnel.

Chez ICON, notre objectif est de vous offrir une rémunération globale complète et concurrentielle qui comprend non seulement un excellent salaire de base, mais aussi un large éventail de programmes de rémunération variable et de reconnaissance. De plus, nous offrons des avantages sociaux, des mesures de soutien et des initiatives de bien-être de première qualité, afin de vous soutenir, vous et votre famille, à toutes les étapes de votre carrière, maintenant et à l’avenir.

ICON, y compris ses filiales, est un employeur inclusif qui offre des chances égales et s’engage à offrir un cadre de travail exempt de discrimination et de harcèlement. Tous et toutes les candidat(e)s qualifié(e)s bénéficieront d’une considération égale pour l’emploi, sans égard à la race, la couleur, la religion, le sexe, l’orientation sexuelle, l’identité de genre, l’origine nationale, le handicap ou le statut d’ancien combattant protégé.

Si, en raison d’un problème de santé ou d’un handicap, vous avez besoin d’un aménagement raisonnable pour toute partie du processus de candidature, ou pour exécuter les fonctions essentielles d’un poste, veuillez nous en informer au moyen du formulaire ci-dessous.

• Working knowledge of legal/regulatory requirements and guidelines relating to clinical trial disclosures
• Bachelor's degree in a scientific discipline, or other relevant discipline
• Typically requires 4 years of experience in pharmaceutical industry and/or clinical research experience, or the equivalent combination of education and experience
• Good understanding of the clinical development process, including clinical trial design, operations and results analysis
• Strong organizational, interpersonal and communication skills for effective communication of information in complex situations
• Demonstrated analytical skills and ability to interpret scientific content
• Ability to work in a team environment and across all levels of the organization
• Ability to multitask and prioritize multiple projects under evolving timelines
• Competent in Microsoft Office (Word, Excel, PowerPoint) and Outlook; experience with Adobe Acrobat
• Experience working in a clinical trial transparency / disclosure, clinical trial operations, medical writing, regulatory affairs or related environment 

Benefits of Working in ICON:

Our success depends on the knowledge, capabilities and quality of our people. That’s why we are committed to developing our employees in a continuous learning culture – one where we challenge you with engaging work and where every experience adds to your professional development.

At ICON, our focus is to provide you with a comprehensive and competitive total reward package that comprises, not only an excellent level of base pay, but also a wide range of variable pay and recognition programs. In addition, our best in class employee benefits, supportive policies and wellbeing initiatives are tailored to support you and your family at all stages of your career - both now, and into the future.

ICON, including subsidiaries, is an equal opportunity and inclusive employer and is committed to providing a workplace free of discrimination and harassment. All qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability or protected veteran status.

If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application process, or in order to perform the essential functions of a position, please let us know.