As a Sr. Study Manager you will be joining the world’s largest & most comprehensive clinical research organisation, powered by healthcare intelligence.
What you will be doing:
• leads and manages the tactical execution of one or more clinical studies from study startup through database release.
• provides quality oversight to the Contract Research Organisation (CRO) and of the CRO deliverables related to study execution.
• leads and coordinates the execution of a clinical trial from Study start-up through Database release and inspection readiness to ensure timely delivery of quality study data. Study Managers may also input to and support compilation of sections to Clinical Study Reports
• will provide leadership to the teams in the setting of realistic recruitment targets and delivery milestones as the single point of accountability for detailed study start-up and monitoring plans and for delivery to the agreed plans.
• core member of the Study Team and will represent the CRO on matters of study execution.
• works with functional lines and directly with CRO line functions to resolve or triage site level issues.
• will drive decision making and work closely with the Clinical Project Manager to provide input to operational strategy.
Responsible for Study Management and oversight of all Study Management functions internally and at the CROs
• Operational Study Management for 1 or more studies of moderate complexity generally with responsibility for all study management aspects of assigned studies
• Accountable for the development of realistic detailed study startup and monitoring plans
• Accountable for conducting country level feasibility in collaboration with Global Clinical Trial Execution and CROs, reviewing Pre-trial Assessment outputs , approving sites, and assessing site activation plans
• Leads study risk planning process in context of site and subject
• Coordinates study/protocol training & investigator meetings
• Develops and provides key inputs to Clinical Trial Budget (e.g., Per Subject Costs)
• Accountable for the delivery of the study against approved plans
• Leads inspection readiness activities related to study management and site readiness
• May produce or review model Informed Consent Document (ICD) and study/country/site level ICD, as appropriate
• May expand study design document into approved protocol template while incorporating input from other team members (e.g., Clinician, Clinical Pharmacology Lead, Supply Chain Lead, Statistician, Outcomes Research Representative, Clinical Assay Group, etc.)
• Study Management Oversight
• Approves the Study Startup, Study Monitoring & protocol recruitment plans
• Approves & oversees drug supply management – manages flow of drug supply to the sites & set up Interactive Voice Randomisation System with Supply Chain Lead
• Reviews consolidated Pre-trial assessment reports, feasibility outputs, etc.
• May support study level submission readiness
You are:
Education:
Minimum BS degree
Skills:
Extensive global clinical trial/study management experience
Working knowledge of Good Clinical Practices, monitoring, clinical and regulatory operations
Prior Experience Preferred:
Demonstrated study management / leadership experience
Demonstrated oversight of CROs
Demonstrated experience in managing Per Subject Costs, vendor & ancillary, and monitoring costs projections & spend
Why ICON?
Our focus is to provide you with a comprehensive and competitive total reward package that comprises, not only an excellent level of base pay, but also a wide range of variable pay and recognition programs. In addition, our best in class employee benefits, supportive policies and wellbeing initiatives are tailored to support you and your family at all stages of your career - both now, and into the future.
Our success depends on the knowledge, capabilities and quality of our people. That’s why we are committed to developing our employees in a continuous learning culture – one where we challenge you with engaging work and where every experience adds to your professional development.
ICON, including subsidiaries, is an equal opportunity and inclusive employer and is committed to providing a workplace free of discrimination and harassment. All qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, colour, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability or protected veteran status.
If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application process, or in order to perform the essential functions of a position, please let us know.
Interested in the role, but unsure if you meet all of the requirements? We would encourage you to apply regardless – there’s every chance you’re exactly what we’re looking for here at ICON whether it is for this or other roles.
En tant que « Responsable principal des études », vous vous joindrez à l’organisation de recherche clinique la plus importante et et la plus complète au monde, optimisée par des données en soins de santé.
Responsable de l’élaboration de plans détaillés et réalistes de démarrage et de surveillance des études. Responsable de la réalisation de la faisabilité à l’échelle nationale en collaboration avec le département opérationnel mondial des essais cliniques et les ORC, de l’examen des résultats de l’évaluation préalable à l’essai, de l’approbation des centres et de l’évaluation des plans d’activation des centres. Diriger le processus de planification des risques liés à l’étude dans le contexte du centre et des sujets. Coordonner l’étude / la formation au protocole et les réunions de chercheurs. Développer et fournir des données essentielles au budget des essais cliniques (p. ex. les coûts par participant). Responsable de la réalisation de l’étude conformément aux plans approuvés
En quoi consistera votre travail :
- diriger et gérer l’exécution tactique d’une ou plusieurs études cliniques, du démarrage de l’étude jusqu’à la publication de la base de données.
• fournir une supervision en matière de qualité à l’organisme de recherche sous contrat (ORC) et des livrables de l’ORC en lien avec l’exécution de l’étude.
• diriger et coordonner l’exécution d’un essai clinique, du le démarrage de l’étude jusqu’à la publication de la base de données, ainsi que la préparation à l’inspection pour assurer la livraison en temps opportun de données d’étude de qualité. Les responsables des études peuvent également contribuer à la compilation de sections des rapports d’étude clinique et apporter leur soutien.
• diriger les équipes dans l’établissement de cibles de recrutement et d’étapes de livraison réalistes, en tant qu’unique responsable des plans détaillés de démarrage et de surveillance de l’étude, et de la livraison des plans convenus.
• en tant que membre essentiel du personnel de l’étude, représenter l’ORC relativement aux questions d’exécution de l’étude.
• travailler dans le respect des directives fonctionnelles et en lien direct avec l’ORC pour résoudre ou trier les problèmes au niveau du centre.
• stimuler la prise de décisions et travailler en étroite collaboration avec le gestionnaire de projet clinique, en s’impliquant dans la stratégie opérationnelle.
Responsable de la gestion des études et de la supervision de toutes les fonctions de gestion des études en interne et au sein des ORC.
• Gestion opérationnelle des études pour une ou plusieurs études de complexité modérée, ce qui comprend généralement la responsabilité de tous les aspects de gestion d’étude des études attribuées.
• Responsable de l’élaboration de plans détaillés et réalistes de démarrage et de surveillance des études.
• Responsable de la réalisation de la faisabilité à l’échelle nationale en collaboration avec le département opérationnel mondial des essais cliniques et les ORC, de l’examen des résultats de l’évaluation préalable à l’essai, de l’approbation des centres et de l’évaluation des plans d’activation des centres.
• Diriger le processus de planification des risques liés à l’étude dans le contexte du centre et des sujets.
• Coordonner l’étude / la formation au protocole et les réunions de chercheurs.
• Développer et fournir des données essentielles au budget des essais cliniques (p. ex. les coûts par participant).
• Responsable de la réalisation de l’étude conformément aux plans approuvés.
• Diriger les activités de préparation à l’inspection liées à la gestion des études et à la préparation des centres.
• Peut produire ou réviser un modèle de document de consentement éclairé (DCE) et un DCE pour l’étude / le pays / le centre, au besoin.
• Peut développer le document de conception de l’étude dans un modèle de protocole approuvé, tout en incorporant les commentaires d’autres membres de l’équipe (p. ex. clinicien, responsable de la pharmacologie clinique, responsable de la chaîne d’approvisionnement, statisticien, représentant de la recherche sur les résultats, groupe d’essais cliniques, etc.).
• Supervision de la gestion des études.
• Approuver les plans de démarrage de l’étude, de surveillance de l’étude et de recrutement pour le protocole.
• Approuver et superviser la gestion de l’approvisionnement en médicaments – gérer le flux d’approvisionnement en médicaments vers les centres et mettre en place un système vocal interactif de randomisation avec le responsable de la chaîne d’approvisionnement.
• Examiner les rapports consolidés d’évaluation préalable à l’essai, les résultats de faisabilité, etc.
• Peut soutenir la préparation de la soumission de l’étude.
Ce que vous devez posséder :
Éducation :
Détenir au minimum un diplôme de baccalauréat
Compétences :
Expérience solide en gestion d’essais/études cliniques à l’échelle internationale
Connaissance pratique des bonnes pratiques cliniques, de la surveillance, des opérations cliniques et réglementaires
Expérience antérieure souhaitée :
Expérience avérée en matière de gestion/direction d’études
Supervision avérée d’ORC
Expérience avérée en matière de gestion des coûts par participant, des fournisseurs et des équipements auxiliaires, et de surveillance des projections de coûts et des dépenses
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