Sr. CRA - Canada- Western Provinces

ICON plc is a world-leading healthcare intelligence and clinical research organisation. From molecule to medicine, we advance clinical research providing outsourced services to pharmaceutical, biotechnology, medical device and government and public health organisations. With our patients at the centre of all that we do, we help to accelerate the development of drugs and devices that save lives and improve quality of life. Our people are our greatest strength, are at the core of our culture, and the driving force behind our success. ICON people have a mission to succeed and a passion that ensures what we do, we do well.

What will you be doing?

Strong written and verbal communication skills in English and local language (if applicable), good presentation, negotiation and influencing
Able to work within remote teams and
Ability to effectively manage multiple priorities and responsibilities of increasing scope and complexity.
Good interpersonal
Strong planning & organizational skills, and the ability to work efficiently and effectively in a dynamic
Respects confidentiality in terms of
Proactive, conscientious and precise in delivery of quality work even when under pressure
Effective at analyzing and escalating issues at the right functional level, solving problems and resolving conflicts in a timely
Flexible with high learning and change agility
Collaborative, building strong internal and external
Knowledge of local regulations, IND/ICH GCP - guidelines,
Available and willing to travel as job requires
Strong computer skills with good eye for
Communicate the progress and relevant information or escalate issues of the study to the appropriate study management team
Engage and maintain good written and verbal communication  with external stakeholders in order  to ensure effective study
Accountable for local activities required in set up and for high quality execution of studies; will seek managerial or other experienced support as appropriate:
Performs operational site evaluation visits, study initiation visits, on and off-site monitoring visits at the required frequency and site close-out
Performs site evaluation visits:
Determines the feasibility of the study protocol with reference to study complexity
Confirms staff availability, suitable clinical facilities, potential for per protocol patient population,
Confirms ability to comply with ICH GCP and requirements for clinical studies.
Works with Study staff to carry out a local study / site level risk
Delivers appropriate training to site staff and other relevant parties, as required. Assists with web based and face to face trainings to ensure that investigators and site staff are appropriately trained in ICH GCP and study related procedures so that they can effectively run  the clinical
Participate in global investigators and/or monitor meetings as appropriate. Facilitates investigator’s participation in global meetings and/or may assist the study staff with organizing local investigator Participates in other study meetings as required.
Maintain good relationship with sites and ensure that critical study timelines related to monitoring activities are achieved and that recruitment targets, patient recruitment cycle times, data and audit quality and site related milestones are
Ensure that investigators and staff fully understand their roles and responsibilities  with respect  to regulatory requirements (ICH-GCP).
Work with the sites to ensure they address data queries in a timely Verifying that data entered in to the CRFs is consistent with patient medical notes and entered in real time.
Ensure Investigator and site staff receives safety reports and new safety information in a timely manner.
Ensure the accuracy of data collected for safety reporting (AEs, SAEs etc.), and provides such information to safety department and other relevant departments, within the required time frames.
Completes monitoring visit reports within the agreed
Ensure local and global clinical study tracking databases are kept current with clinical study information as required (i.e. e-track, Veeva, RAMOS).
Ensure all necessary study supplies are available at sites in a timely manner and appropriate accountability is maintained during the study. Ensure all unused study supplies are accounted for and destroyed appropriately.
Ensure sponsor study records are inspection ready at all times and archives records as applicable

What do you need to have?

Education required:

• Undergraduate degree or its international equivalent in clinical, science, or health-related fieldfrom an accredited institution; a licensed health-care professional (i.e., registered nurse); or equivalent work experience preferred

Skills Required

• Read, write and speak fluent English; fluent in host country language required.
• 2-4 years of clinical monitoring experience required
• Knowledge of ICH and local regulatory authority regulations regarding drug
• Clinical research experience
• Knowledge of ICH and local regulatory authority regulations regarding drug
• Experience in monitoring all trial components (PSSV to COV)
• Experience in coaching/mentoring other CRA

Benefits of Working in ICON:

Our success depends on the knowledge, capabilities and quality of our people. That’s why we are committed to developing our employees in a continuous learning culture – one where we challenge you with engaging work and where every experience adds to your professional development.

At ICON, our focus is to provide you with a comprehensive and competitive total reward package that comprises, not only an excellent level of base pay, but also a wide range of variable pay and recognition programs. In addition, our best in class employee benefits, supportive policies and wellbeing initiatives are tailored to support you and your family at all stages of your career - both now, and into the future.

ICON, including subsidiaries, is an equal opportunity and inclusive employer and is committed to providing a workplace free of discrimination and harassment. All qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability or protected veteran status.

If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application process, or in order to perform the essential functions of a position, please let us know.

Quelles seront vos fonctions?

• Solides compétences en communication écrite et verbale en anglais et en langue locale (le cas échéant), bonne présentation, compétences en négociation et bonne capacité d’influence
• Capable de travailler au sein d’équipes qui travaillent à distance et

• de gérer efficacement de multiples priorités et responsabilités d’une portée et d’une complexité croissantes.

• Capable d’entretenir de bonnes relations interpersonnelles

• solides compétences en planification et en organisation, et capacité avérée à travailler efficacement dans un environnement dynamique.

• Respecte la confidentialité en termes de
• Proactif(-ive), consciencieux(-euse) et précis(e) dans la livraison d’un travail de qualité même sous pression

• efficace pour analyser et faire remonter les problèmes au niveau fonctionnel approprié, résoudre les problèmes et résoudre les conflits en temps opportun

• Fait preuve de souplesse et d’une grande capacité d’apprentissage et d’adaptation face à des situations changeantes
• Collaboratif(-ive), construisant de solides internes et externes
• Connaissance des réglementations locales, des lignes directrices des Bonnes Pratiques Cliniques (BPC) élaborées par le Comité international sur l’harmonisation (CIH)/Demande de nouveau médicament expérimental (DNME)
• Disponible et disposé(e) à voyager selon les besoins du travail
• Solides compétences en informatique avec une bonne capacité à :

• Communiquer les progrès et les informations pertinentes ou faire remonter les problèmes de l’étude à l’équipe de gestion de l’étude appropriée
• Engager et maintenir une bonne communication écrite et verbale avec les parties prenantes externes afin d’assurer l’efficacité de l’étude
• Assumer la responsabilité des activités locales nécessaires à la mise en place et à l’exécution des études en assurant leur haut niveau de qualité et à rechercher un soutien managérial ou expérimenté, le cas échéant
• Effectuer des visites d’évaluation du centre opérationnel, des visites de mise en place de l’étude, des visites de suivi au centre d’étude et hors du centre d’étude à la fréquence requise et en fonction de la clôture du centre d’étude

• Effectue des visites d’évaluation au centre d’étude :
• Détermine la faisabilité du protocole d’étude en tenant compte de la complexité de l’étude

• Confirme la disponibilité du personnel, des installations cliniques appropriées, de la population de patients potentielle selon le protocole
• Confirme la capacité à se conformer aux BPC de l’CIH et aux exigences des études cliniques.

• Travaille avec le personnel de l’étude pour mener une étude locale du niveau de risque de l’étude/du centre

• Fournit une formation appropriée au personnel du centre d’étude et aux autres parties concernées, selon les besoins. Aide aux formations en ligne et en présentiel pour s’assurer que les chercheurs et le personnel du centre de l’étude sont correctement formés aux lignes directrices des BPC élaborées par le CIH et aux procédures liées à l’étude afin qu’ils puissent gérer efficacement l’étude clinique
• Participe aux réunions des chercheurs internationaux et/ou assure le suivi de ces les réunions selon ce qui convient de faire. Facilite la participation du chercheur aux réunions internationales et/ou peut aider le personnel de l’étude à organiser d’autres réunions d’étude locales avec le chercheur si nécessaire.
• Maintient de bonnes relations avec les différents centres d’étude et s’assure que les échéanciers essentiels de l’étude liés aux activités de surveillance sont respectés et que les objectifs de recrutement, les échéanciers des cycles de recrutement des patients, la qualité des données et de l’audit ainsi que les étapes importantes de l’étude liées au centre de l’étude sont également respectés.
• S’assure que les chercheurs et le personnel comprennent parfaitement leurs rôles et responsabilités en ce qui concerne les exigences réglementaires (BPC-CIH).
• Travaille en collaboration avec les centres d’étude pour s’assurer qu’ils traitent les requêtes de données en temps opportun tout en vérifiant que les données saisies dans les Formulaires d’exposé de cas (FEC) sont cohérentes avec les notes médicales des patients et saisies en temps réel.
• Veille à ce que le chercheur et le personnel du centre d’étude reçoivent les rapports d’innocuité et les nouvelles informations en matière d’innocuité en temps opportun.
• S’assure de l’exactitude des données collectées pour les rapports d’innocuité (EI, EIG, etc.) et fournit ces informations au service de pharmacovigilance et sécurité ainsi qu’aux autres services concernés, dans les délais requis.

• Remplit les rapports de visite de surveillance selon le calendrier convenu

• Veille à ce que les bases de données locales et internationales de suivi des études cliniques soient tenues à jour avec les informations sur les études cliniques, de la manière exigée (c.-à-d. e-track, Veeva, RAMOS).
• S’assure que toutes les fournitures d’étude nécessaires sont disponibles pour les centres d’étude en temps opportun et qu’une comptabilisation appropriée est maintenue pendant l’étude. S’assure que toutes les fournitures d’étude non utilisées sont comptabilisées et détruites de manière appropriée.
• S’assure que les dossiers d’étude du commanditaire sont prêts à être examinés à tout moment et archive les dossiers, le cas échéant.

Quels sont les prérequis?

Formation requise :

• Diplôme de premier cycle ou son équivalent international dans un domaine clinique, scientifique ou lié à la santé d’un établissement accrédité; un professionnel de la santé autorisé (c.-à-d. une infirmière autorisée); ou expérience de travail équivalente.

Compétences requises

• Lire, écrire et parler couramment l’anglais; maîtrise de la langue du pays d’accueil exigée.
• 2 à 4 ans d’expérience en surveillance clinique requise
• Connaissance des règles de la CIH et des autorités de réglementation locales relatives aux études sur les médicaments
• Expérience en recherche clinique
• Connaissance des règles de la CIH et des autorités de réglementation locales relatives aux études sur les médicaments
• Expérience dans la surveillance de toutes les composantes de l’essai (PSSV à COV)
• Expérience dans l’encadrement/mentorat d’autres ARC