Study Delivery Manager - Home-Based (Canada)

As a Study Manager (SM), you will be joining the world’s largest & most comprehensive clinical research organisation, powered by healthcare intelligence.

• A Study Manager (SM) is a key member of the Global Study Team contributing to delivering the clinical study to time, cost and quality, and ensuring inspection readiness by taking an oversight over study eTMF completeness.
• This role was implemented to have a broader impact on the business, by driving continuous improvement initiatives within their remit of expertise, sharing best practices across business, with a focus on increasing operational delivery efficiency. 

Aperçu du poste :

• Le gestionnaire de l’étude (GE) est un membre clé du personnel de l’étude mondiale qui contribue à la réalisation de l’étude clinique dans le respect des délais, des coûts et de la qualité, et qui veille à ce que l’étude soit prête pour l’inspection en supervisant l’exhaustivité des eTMF de l’étude.
• Le rôle du GE a été mis en place pour avoir un impact plus large sur l’activité de l’entreprise, en menant des initiatives d’amélioration continue dans son domaine d’expertise, en partageant les meilleures pratiques au sein de l’entreprise, en se concentrant sur l’augmentation de l’efficacité de l’exécution opérationnelle.

• Works in close partnership with the Study Delivery Lead (SDL) on end-to-end operational study delivery activities, from study setup to study archival, with the focus on setting up, maintaining and ensuring completeness of internal systems / databases / tracking tools and project plans (CSAP).
• Works cross-functionally, with internal and external partners, on clinical study management activities, as agreed with the Study Delivery Lead, for in-house and outsourced studies across all phases and therapeutic areas, in accordance with Study Team Operating Model (STOM), current clinical study regulations and procedures, policies, best practices and standards, and plays a key role in successful study delivery, providing subject matter expertise across key processes and systems throughout the life cycle of the study.
• Responsible for monitoring study conduct and progress, identifying, resolving and escalating risks/issues which may impact delivery of the study to the necessary quality, timeline and budget objectives.
• Responsible for reviewing key clinical documents, including the Protocol and Informed Consent Forms, and leading development of study plans (e.g. Monitoring Plan, Vendor Management Plan, Protocol Deviation Management Plan, Risk Management Plan, Communication Plan etc.) for external and internal use in assigned studies.
• Responsible for facilitating and maintaining interactions and meetings with internal (including but not limited to regulatory, LOC, quality assurance, Monitors meeting) and external partners (including CROs and third-party vendors) to ensure the successful delivery of assigned studies.
• Responsible for vendor management and CRO oversight, acting as a primary point of contact, overseeing study-specific deliverables, ensuring continued monitoring and timely delivery of activities delegated to third parties.
• Responsible for country oversight, acting as a primary point of contact, tracking of recruitment progress, data completeness and compliance, overseeing protocol deviations, risks, regulatory approvals and import license status.
• Responsible for coordinating study-related activities and managing study team's communication – meetings (preparation, scheduling, meeting minutes), info-spaces, newsletters, action logs, communication plans, team lists.
• Responsible for overseeing delivery of clinical supplies, investigational products and all study materials provided by the client or external service providers and communicating issues/risks to continuity of supplies and proposing solutions as appropriate.
• Responsible for data oversight to ensure the study is inspection ready at all times, including oversight of eTMF completeness (eTMF setup, periodic reviews, following up on missing documents, Safety Reports Dissemination), and assure that all eTMF documents are complete and verified for quality.
• Responsible for budget oversight – managing Task / Change Orders, expenses, tracking updates, checking consistency between systems and agreements and escalating issues to the SDL.
• Actively contributes to the squads (potential Scrum Master role in the Global Study Team) and acts as a mediator by breaking down barriers, strengthening team dynamics, building business agility and embracing change.
• Responsible for performing full set of activities without assistance and has the ability, and the seniority, to support any types of studies and activities which require clinical trial expertise with limited instructions from the SDL.
• Acts as a mentor for less experienced colleagues.

Responsabilités :

• Travailler en étroite collaboration avec le chef de réalisation d’études sur les activités opérationnelles de réalisation d’études de bout en bout, de la mise en place de l’étude à l’archivage de l’étude, en mettant l’accent sur la mise en place, la maintenance et l’exhaustivité des systèmes internes, des bases de données, des outils de suivi et des plans de projet;
• Travailler de manière transversale, avec des partenaires internes et externes, sur des activités de gestion d’études cliniques, comme convenu avec le responsable de la réalisation de l’étude, pour des études internes et externalisées dans toutes les phases et tous les domaines thérapeutiques, conformément au modèle opérationnel du personnel de l’étude, à la réglementation et aux procédures en vigueur en matière d’études cliniques, aux politiques, aux meilleures pratiques et aux normes, et jouer un rôle clé dans la réussite de la livraison de l’étude, en apportant une expertise sur les processus et systèmes clés tout au long du cycle de vie de l’étude;
• Responsable de la surveillance de la conduite et de l’avancement de l’étude, de l’identification, de la résolution et de la remontée des risques/problèmes susceptibles d’avoir une incidence sur la livraison de l’étude dans le respect des objectifs de qualité, de calendrier et de budget;
• Responsable de l’examen des principaux documents cliniques, notamment le protocole et les formulaires de consentement éclairé, et diriger l’élaboration des plans d’étude (p. ex., le plan de surveillance, le plan de gestion des fournisseurs, le plan de gestion des écarts par rapport au protocole, le plan de gestion des risques, le plan de communication, etc.) pour un usage interne et externe des études attribuées;
• Responsable de faciliter et de maintenir les interactions et les réunions avec les partenaires internes (y compris, mais sans s’y limiter, les autorités réglementaires, le centre de liaison, l’assurance qualité, les réunions de suivi) et externes (y compris les ORC et les fournisseurs tiers) afin d’assurer la bonne exécution des études attribuées;
• Responsable de la gestion des fournisseurs et de la supervision des ORC, il agit en tant que point de contact principal, supervise les produits livrables spécifiques à l’étude, assure le suivi continu et la livraison en temps voulu des activités déléguées à des tiers;
• Responsable de la supervision nationale, agissant en tant que point de contact principal, du suivi de la progression du recrutement, de l’exhaustivité et de la conformité des données, de la supervision des écarts de protocole, des risques, des approbations réglementaires et de l’état des licences d’importation;
• Responsable de la coordination des activités liées à l’étude et de la gestion de la communication du personnel de l’étude - réunions (préparation, programmation, comptes rendus de réunions), espaces d’information, bulletins d’information, registres d’action, plans de communication, listes d’équipes;
• Responsable de la supervision de la livraison des fournitures cliniques, des produits expérimentaux et de tout le matériel de l’étude fourni par le client ou les prestataires de services externes, de communiquer les problèmes/risques liés à la continuité des fournitures et de proposer des solutions, le cas échéant;
• Responsable de la supervision des données afin de s’assurer que l’étude est prête pour l’inspection à tout moment, y compris la supervision de l’exhaustivité de l’eTMF (configuration de l’eTMF, révisions périodiques, suivi des documents manquants, diffusion des rapports de sécurité), et s’assurer que tous les documents de l’eTMF sont complets et que leur qualité a été vérifiée;
• Responsable de la supervision du budget : gestion des ordres de travail et de modification, dépenses, suivi des mises à jour, vérification de la cohérence entre les systèmes et les accords et remontée des problèmes au chef de livraison d’études;
• Contribuer activement aux équipes (rôle potentiel de Scrum Master pour le personnel de l’étude dans le monde) et agir en tant que médiateur en faisant tomber les barrières, en renforçant la dynamique de l’équipe, en développant l’agilité de l’entreprise et en acceptant le changement;
• Responsable de l’exécution d’un ensemble complet d’activités sans besoin d’assistance et possède la capacité et l’ancienneté nécessaires pour soutenir tous les types d’études et d’activités nécessitant une expertise en matière d’études cliniques avec des instructions limitées de la part du chef de livraison d’études;
• Jouer le rôle de mentor pour les collègues moins expérimentés.

You are an individual with the following:

• Education Requirements (minimum expected):
  • University degree or equivalent, preferably in medical or biological science or discipline associated with clinical studies

• Job Related Experience (minimum requirements):
  • At least 3+ years of relevant work experience in a pharmaceutical/scientific environment.
  • Knowledge of clinical trials, drug development process.
  • Excellent knowledge of ICH-GCP, clinical study delivery process, including regulations, operational best practices, industry standards. Well familiar with key systems used in clinical trial delivery. Experience in using Trial Master File industry accepted standard.
  • Strong project management skills (preferably with analytical / financial skills) and good leadership skills.
  • Excellent verbal and written communication.
  • Excellent communication and relationship building skills, including external service provider management skills.

Other Job-Related Skills:

• • Excellent knowledge of, and skills in applying, applicable clinical trial regulatory requirements; i.e., Good Clinical Practice (GCP) and International Conference on Harmonisation (ICH) guidelines.
  • Ability to manage multiple competing priorities within various clinical studies with good planning, time management and prioritization skills.
  • Ability to think independently, analyse and solve problems systematically and creatively, and to take a risk-based approach.
  • A confirmed level of expertise and seniority within the area and function.
  • Logical / analytical thinking and an inclination to spot patterns and outliers. Quality mindset, critical sense, attention to details, effective training and mentoring skills.
  • Very good understanding of the principles of project planning and management.
  • Knowledge of project finance and accounting principles in order to understand budget, invoices, cross-charges and expense reports.
  • Excellent comprehension of Microsoft Office tools (Excel, PowerPoint, Word, Outlook, etc.). Knowledge of advanced Excel, timelines/budget tracking systems and clinical trial management systems.
  • Excellent stakeholder management and communication skills (oral and written), outstanding interpersonal skills.
  • Excellent networking capabilities and ability to influence and manage stakeholders at all levels of the organization, ability to facilitate and lead cross-functional meetings, challenge status quo and inefficient ways of working and be comfortable in a mediator role.
  • Results driven and efficient. Motivated and dynamic personality. Able to evolve in a changing and challenging environment, coach the study team members to focus on value, building business agility and embracing change.
  • Ability to adjust to work in cross-functional squads in the agile model.
  • Team spirit and ability to work across cultures and geographies with a high awareness and understanding of cultural differences.

What ICON can offer you:

Our success depends on the quality of our people. That’s why we’ve made it a priority to build a diverse culture that rewards high performance and nurtures talent.

In addition to your competitive salary, ICON offers a range of additional benefits. Our benefits are designed to be competitive within each country and are focused on well-being and work life balance opportunities for you and your family.

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At ICON, diversity, inclusion & belonging are fundamental to our culture and values. Our rich diversity makes us more innovative which helps us better serve our people, patients, customers, and our communities. We're proud of our diverse workforce and the work we’ve done to become a more inclusive organisation. We’re dedicated to providing an inclusive and accessible environment for all candidates. ICON is committed to providing a workplace free of discrimination and harassment. All qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability or protected veteran status. If, because of a medical condition or disability, you need a reasonable accommodation for any part of the application process, or in order to perform the essential functions of a position, please let us know through the form below.

https://careers.iconplc.com/reasonable-accommodations

Interested in the role, but unsure if you meet all of the requirements? We would encourage you to apply regardless – there’s every chance you’re exactly what we’re looking for here at ICON whether it is for this or other roles.

Compétences :

Les exigences en matière de formation professionnelle (minimum attendu) sont les suivantes :

• Diplôme universitaire ou équivalent, de préférence en sciences médicales ou biologiques ou dans une discipline associée aux études cliniques.

Expérience liée à l’emploi (exigences minimales) :

• Au moins 3 ans d’expérience professionnelle pertinente dans un environnement pharmaceutique/scientifique;
• Connaissance des essais cliniques et du processus de développement des médicaments;
• Excellente connaissance du CIH-BPC, du processus de réalisation des études cliniques, y compris des réglementations, des meilleures pratiques opérationnelles et des normes industrielles; Bonne connaissance des principaux systèmes utilisés dans la livraison des études cliniques; Expérience de l’utilisation du fichier maître de l’essai, norme reconnue par l’industrie;
• Solides compétences en matière de gestion de projet (de préférence avec des compétences analytiques et financières) et bonnes compétences en matière de leadership;
• Excellente communication orale et écrite;
• Excellentes compétences en matière de communication et d’établissement de relations, y compris en ce qui concerne la gestion des prestataires de services externes.

Autres compétences liées au poste :

• Excellente connaissance et compétences dans l’application des exigences réglementaires applicables aux études cliniques, c’est-à-dire les bonnes pratiques cliniques (BPC) et les lignes directrices de la Conférence internationale sur l’harmonisation (CIH);
• Capacité à gérer de multiples priorités concurrentes dans le cadre de diverses études cliniques, avec de bonnes compétences en matière de planification, de gestion du temps et d’établissement des priorités;
• Capacité à penser de manière indépendante, à analyser et à résoudre les problèmes de manière systématique et créative, et à adopter une approche fondée sur le risque;
• Un niveau confirmé d’expertise et d’ancienneté dans le domaine et la fonction;
• Pensée logique/analytique et tendance à repérer les schémas et les valeurs aberrantes; Esprit axé sur la qualité, sens critique, attention aux détails, compétences efficaces en matière de formation et de mentorat;
• Très bonne compréhension des principes de planification et de gestion des projets;
• Connaissance du financement de projets et des principes comptables afin de comprendre le budget, les factures, les charges croisées et les notes de frais;
• Excellente compréhension des outils Microsoft Office (Excel, PowerPoint, Word, Outlook, etc.); Connaissance avancée d’Excel, des systèmes de suivi des délais et des budgets et des systèmes de gestion des études cliniques;
• Excellentes compétences en matière de gestion des parties prenantes et de communication (orale et écrie), excellentes compétences interpersonnelles;
• Excellentes capacités de mise en réseau et aptitude à influencer et à gérer les parties prenantes à tous les niveaux de l’organisation, aptitude à faciliter et à diriger des réunions interfonctionnelles, à remettre en question le statu quo et les méthodes de travail inefficaces et à être à l’aise dans un rôle de médiateur;
• Être axé sur les résultats et efficace; Personnalité motivée et dynamique; Capable d’évoluer dans un environnement en changement et stimulant, d’encadrer les membres du personnel de l’étude pour qu’ils se concentrent sur la valeur, de développer l’agilité de l’entreprise et d’accepter le changement;
• Capacité à s’adapter au travail en équipes interfonctionnelles dans un modèle agile;
• Esprit d’équipe et capacité à travailler dans des contextes culturels et géographiques différents, avec une grande sensibilité et une bonne compréhension des différences culturelles.