EDC Developer

As an EDC Developer you will be joining the world’s largest & most comprehensive clinical research organisation, powered by healthcare intelligence.

What you will be doing:

• Design, develop and validate clinical trials in EDC
• Manage edit check specifications and configure edit checks at the trial level
• Execute UAT scripts to test the setup of the clinical study or EDC Platforms
• Configure different instances of study (eg: UAT, production, testing etc.,)
• Facilitate user access requests for study teams
• Setup and manage blinded and unblinded study configurations in EDC
• Serve as SME for all EDC database related activities at the trial level
• Setup, configure, validate and integrate other modules within the EDC ecosystem such as coding,
integration of IRT, safety system, local labs etc.,
• Ability to troubleshoot database setup as per study needs
• Perform Impact Assessment for post production changes
• Prepare, test, and implement post production changes as per study needs
• Assist driving the adoption of new capabilities and business processes
• Serve as the contact for Clinical Technology vendors to ensure established milestones are met
with the highest degree of quality.
• Work with leadership to solution issues or gaps affecting the delivery of clinical
trials
• Lead technology vendor oversight activities.
• Partner with appropriate team members, technology vendors, and CRO partners to avoid and resolve
risks.
• Confirm archival and inspection readiness of all Clinical Technology Trial Master File (TMF)
documents
• Participate in preparing function for submission readiness and be prepared to represent Clinical
Trial Configuration group in a formal inspection or audit.
• Track study deliverables and evaluate study metrics to mitigate risk for major data management
deliverables.

Ce que vous ferez :

• Concevoir, développer et valider des essais cliniques en EDC

• Gérer les spécifications de vérification des modifications et configurer les vérifications au niveau de l'essai

• Exécuter des scripts UAT pour tester la configuration de l'étude clinique ou des plateformes EDC

• Configurer différentes instances d'étude (par exemple : UAT, production, test, etc.)

• Faciliter les demandes d'accès des utilisateurs pour les équipes d'étude

• Configurer et gérer les configurations d'étude masquées et non masquées dans l'EDC

• Servir d'expert en la matière pour toutes les activités liées à la base de données EDC au niveau de l'essai

• Configurer, valider et intégrer d'autres modules au sein de l'écosystème EDC tels que la codification, l'intégration de l'IRT, du système de sécurité, des laboratoires locaux, etc.

• Capacité à résoudre les problèmes de configuration de la base de données selon les besoins de l'étude

• Réaliser une évaluation d'impact pour les changements post-production

• Préparer, tester et mettre en œuvre des changements post-production selon les besoins de l'étude

• Aider à promouvoir l'adoption de nouvelles capacités et processus d'affaires.

• Servir de contact pour les fournisseurs de technologie clinique afin de s'assurer que les jalons établis sont respectés avec le plus haut degré de qualité.

• Travailler avec la direction pour résoudre les problèmes ou les lacunes affectant la livraison des essais cliniques.

• Diriger les activités de supervision des fournisseurs de technologie.

• Collaborer avec les membres de l'équipe appropriés, les fournisseurs de technologie et les partenaires CRO pour éviter et résoudre les risques.

• Confirmer la disponibilité pour l'archivage et la préparation à l'inspection de tous les documents du Trial Master File (TMF) de technologie clinique.

• Participer à la préparation de la fonction pour la préparation à la soumission et être prêt à représenter le groupe de configuration des essais cliniques lors d'une inspection ou d'un audit formel.

• Suivre les livrables de l'étude et évaluer les métriques de l'étude pour atténuer les risques des livrables de gestion des données majeurs.

You are:

• Bachelor's degree or related experience.
• Knowledge of drug development process.
• 6+ years’ experience in Data Management, Clinical Programming, or other Clinical Research
related fields with a minimum of 4 years’ experience in EDC programming
• Hands-on experience with Veeva(mandatory), Medidata Rave, Oracle Inform, etc.
• Experience programming in CQL, CDB, working with JSON format and/or C# is preferred but not
required
• Experience integrating other clinical trial modules (eg: lab, safety, IRT, coding, etc.,) with
the EDC system
• Understanding of industry standard technologies to support Clinical Development needs (e.g.
CTMS, SAS, R or Python, Data Warehouses, SharePoint)

Tu es :

• Diplôme de baccalauréat ou expérience connexe.

• Connaissance du processus de développement de médicaments.

• Plus de 6 ans d'expérience en gestion des données, programmation clinique ou autres domaines liés à la recherche clinique, avec un minimum de 4 ans d'expérience en programmation EDC.

• Expérience pratique avec Veeva (obligatoire), Medidata Rave, Oracle Inform, etc.

• Expérience en programmation en CQL, CDB, travail avec le format JSON et/ou C# est préférable mais pas obligatoire.

• Expérience dans l'intégration d'autres modules d'essais cliniques (par exemple : laboratoire, sécurité, IRT, codage, etc.) avec le système EDC.

• Compréhension des technologies standards de l'industrie pour soutenir les besoins en développement clinique (par exemple, CTMS, SAS, R ou Python, entrepôts de données, SharePoint).

What ICON can offer you:

Our success depends on the quality of our people. That’s why we’ve made it a priority to build a diverse culture that rewards high performance and nurtures talent.

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