Country Study Operations Manager - Home Based (Canada)
ICON plc is a world-leading healthcare intelligence and clinical research organization. We’re proud to foster an inclusive environment driving innovation and excellence, and we welcome you to join us on our mission to shape the future of clinical development.
What you will be doing:
Responsible for management/oversight of study and regional/country level activities from study startup through conduct and study close
• May manage the study start up process in countries assigned (where SUPM not assigned) and/or oversee pCRO responsible for these activities as applicable
• Through the Site Care Partner/Country Trial Manager or pCRO supports the Country/investigator outreach process, site identification and feasibility ensuring countries/sites can meet all study protocol requirements
• Provides country level input on Startup and Recruitment milestones as provided by pCRO and/or Country Trial Manager/Site Care Partner to Global Study Manager during planning
• Is accountable for overseeing pCRO and/or Country Trial Manager/Site Care Partner for assigned studies at country level in accordance with the overall project plan, manages and maintains accurate country level plans (e.g. timelines, budget, risk and quality plans)
• Collaborates with accountable roles to identify and manage deviations and risks in study startup and execution and implements mitigation strategies as required. Is also accountable for resolution of Site Activation escalations to Study Teams including offering options for mitigation
• Leader of the Local Study Team (core members: (Lead) Site Care Partners Clinical Trial Assistant, ad hoc members: ICL, Site Activation Partner, CTRO and Local Regulatory, Medical Affairs colleagues and other key stakeholders as required)
• Ensures compliance to relevant Global and Local, internal and external requirements and regulations
• Ensures timely communication bidirectionally between the global and local study team.
• Provides protocol level guidance and support to responsible Local Study Team members as applicable.
• Liaise with Site Care Partner, Lead Site Care Partner, Site Activation Partners and Regulatory colleagues in country to agree on submission strategy to Health Authorities and Ethic Committees
• Utilizes roles in country such as Lead Site Care Partner, and expert roles such as Contracts Leads, Site Activation Partners to provide the Global Teams with local intelligence and operational nuances to be considered
• Acts as the study level point of contact for all study-level questions for the Local Study Team, ensuring resolution at lowest possible level, and when needed liaising with and escalating to appropriate global roles/teams
• Follows up on region/country level issue status to ensure resolution.
• Identifies country level trends to improve deliverables processes as needed
• Utilizes country intelligence to provide input on country specific risks into preparation of Investigational Quality Management Plan, Study Monitoring Plans, ensures PTMF completeness and oversight of all relevant compliance activities for allocated studies
• Ensures audit/Inspection readiness during start-up and conduct
• Manages applicable Quality Events with pCRO and local team as applicable and required
• Coordinates effective site recruitment planning to allow for implementation of plans at the country and site level, consistent with global plan and local targets
• Responsible to drive and ensure delivery of data cleaning deliverables for pCRO and sites as applicable
• Provides input on Country level Per Subject Costs, local vendor costs and other fees where applicable
• May act as a Subject Matter Expert
• May lead operational effectiveness initiatives at country or regional level
• Responsible for PTA and SIV report review for reports completed by the Site Care Partner
• Supports implementation of Pfizer's Site Technology Experience systems (e.g. Shared Investigator
Platform SIP, Centralized Account Management CAM)
• Support to EC/RA and other relevant (e.g. radiation, biobank) submissions and deficiency/query responses for initial and subsequent CTA submissions within required timelines
• Drives pCRO and/or applicable internal study team members to ensure PTMF set up meets study requirements, and maintains oversight of PTMF completeness
• Provides country level documents to PTMF and maintains oversight of Investigator Site File (ISF)
reconciliation and completeness actions
• Ensures pCRO and/or applicable internal study team members maintain appropriate level IP/equipment/ancillary supplies management including Import/Export License management with the support of Clinical Trial Assistants and other roles as required
• Supports implementation of new tools and technologies (e.g. eConsent, eISF, Remote Source Access, remote SDV/SDR, iConnect, implementation of protocol required decentralized trial options etc.)
• Support Identification, contract development and management of local vendors or facilities as per protocol
• Investigator Meeting support and management including doing presentations as appropriate
• Management of local Investigator Meetings including doing presentations as appropriate
Ce que vous ferez :
Responsable de la gestion / supervision de l'étude et des activités au niveau régional / pays, depuis le démarrage de l'étude jusqu'à sa réalisation et sa clôture
• Peut gérer le processus de démarrage de l'étude dans les pays assignés (lorsqu'un SUPM n'est pas assigné) et / ou superviser le pCRO responsable de ces activités le cas échéant
• Grâce au Partenaire de Soins du Site / Responsable d'Étude Pays ou pCRO, soutient le processus de sensibilisation des pays / enquêteurs, l'identification et la faisabilité des sites en s'assurant que les pays / sites peuvent satisfaire à toutes les exigences du protocole de l'étude
• Fournit des contributions au niveau du pays sur les jalons de Démarrage et de Recrutement tels que fournis par le pCRO et / ou le Responsable d'Étude Pays / Partenaire de Soins du Site au Responsable d'Étude Mondiale lors de la planification
• Est responsable de la supervision du pCRO et / ou du Responsable d'Étude Pays / Partenaire de Soins du Site pour les études assignées au niveau national conformément au plan de projet global, gère et maintient des plans au niveau national précis (par exemple, délais, budget, plans de risque et de qualité)
• Collabore avec les rôles responsables pour identifier et gérer les écarts et les risques lors du démarrage et de l'exécution de l'étude et met en œuvre des stratégies d'atténuation si nécessaire. Est également responsable de la résolution des escalades d'Activation de Site auprès des Équipes d'Étude, y compris la proposition d'options pour l'atténuation
• Leader de l'Équipe d'Étude Locale (membres clés : Partenaires de Soins de Site (Lead), Assistant d'Essai Clinique, membres ad hoc : ICL, Partenaire d'Activation de Site, CTRO et collègues de Réglementation Locale, Affaires Médicales et autres parties prenantes clés selon les besoins)
• Assure la conformité aux exigences et réglementations internes et externes, globales et locales pertinentes
• Assure une communication bilatérale en temps opportun entre l'équipe d'étude mondiale et locale.
• Fournit des conseils et un soutien au niveau du protocole aux membres responsables de l'Équipe d'Étude Locale, le cas échéant.
• Faire le lien avec le Partenaire de Soins du Site, le Partenaire Principal de Soins du Site, les Partenaires d'Activation du Site et les collègues en Réglementation dans le pays pour convenir d'une stratégie de soumission auprès des Autorités de Santé et des Comités d'Éthique
• Utiliser des rôles dans le pays tels que Partenaire Principal de Soins du Site, et des rôles d'expert tels que les Responsables des Contrats, les Partenaires d'Activation du Site pour fournir aux Équipes Globales des informations locales et des nuances opérationnelles à prendre en compte
• Agir en tant que point de contact au niveau de l'étude pour toutes les questions liées à l'étude pour l'Équipe d'Étude Locale, en garantissant la résolution au niveau le plus bas possible, et le cas échéant, en faisant le lien et en escaladant vers les rôles/équipes globales appropriés
• Suivre l'état des problèmes au niveau régional/pays pour garantir leur résolution.
• Identifier les tendances au niveau national pour améliorer les processus de livraison selon les besoins.
• Utilise l'intelligence pays pour fournir des contributions sur les risques spécifiques à chaque pays dans la préparation du Plan de Gestion de la Qualité d'Investigational, des Plans de Suivi d'Étude, assure la complétude du PTMF et la supervision de toutes les activités de conformité pertinentes pour les études attribuées.
• Assure la préparation à l'audit/inspection lors du démarrage et de la conduite de l'étude.
• Gère les Événements de Qualité applicables avec le pCRO et l'équipe locale, selon le besoin et les exigences.• Coordonne une planification efficace du recrutement sur site afin de permettre la mise en œuvre des plans au niveau national et local, en accord avec le plan global et les objectifs locaux.
• Responsable de conduire et d'assurer la livraison des livrables de nettoyage des données pour le pCRO et les sites, selon le besoin.
• Fournit des contributions sur les Coûts par Sujet au niveau du Pays, les coûts des fournisseurs locaux et d'autres frais le cas échéant
• Peut agir en tant qu'expert en la matière.
• Peut diriger des initiatives d'efficacité opérationnelle au niveau national ou régional
• Responsable de l'examen des rapports PTA et SIV pour les rapports complétés par le Partenaire de Soins de Site
• Soutient la mise en œuvre des systèmes d'Expérience Technologique de Site de Pfizer (par exemple, la Plateforme d'Investigateur Partagée SIP, la Gestion Centralisée des Comptes CAM)
• Soutien aux soumissions EC/RA et autres soumissions pertinentes (par exemple, radiothérapie, biobanque) et réponses aux non-conformités/questions pour les soumissions CTA initiales et ultérieures dans les délais requis
• Conduit pCRO et/ou membres internes de l'équipe d'étude applicables pour s'assurer que la mise en place du PTMF répond aux exigences de l'étude, et maintient une supervision de l'exhaustivité du PTMF
• Fournit des documents à l'échelle nationale au PTMF et maintient une supervision de la réconciliation et des actions d'exhaustivité du Dossier de Site de l'Investigateur (ISF)
• S'assure que le pCRO et/ou les membres internes de l'équipe d'étude concernés maintiennent un niveau approprié de gestion des IP/équipements/fournitures auxiliaires, y compris la gestion des licences d'importation/exportation, avec le soutien des assistants d'essai clinique et d'autres rôles si nécessaire.
• Soutient la mise en œuvre de nouveaux outils et technologies (par exemple, eConsent, eISF, accès à distance aux sources, SDV/SDR à distance, iConnect, mise en œuvre des options d'essai décentralisées requises par le protocole, etc.).
• Soutien à l'identification, au développement de contrats et à la gestion de fournisseurs ou d'installations locaux conformément au protocole.
• Soutien et gestion des réunions d'investigateurs, y compris la réalisation de présentations si approprié.
• Gestion des réunions d'investigateurs locaux, y compris la réalisation de présentations si approprié.
You are:
Relevant operational clinical trial experience
• A scientific or technical degree is preferred along with knowledge of clinical trial methodology
• BA/BS 5+ years of relevant experience
• MBA/MS/ 3+ years of relevant experience
• BS/BSc/MS/MSc
• Working knowledge of Good Clinical Practice, clinical and regulatory operations and environment in countries under responsibility
• English is required.
Skills:
- Extensive global clinical trial/study management experience
- Working knowledge of Good Clinical Practices, monitoring, clinical and regulatory operations
- Prior Experience Preferred:
- Demonstrated study management / leadership experience
- Demonstrated oversight of CROs
- Demonstrated experience in managing Per Subject Costs, vendor & ancillary, and monitoring costs projections & spend
Formation et éducation :
- Expérience pertinente en matière d’essais cliniques opérationnels.
- Un diplôme scientifique ou technique est préférable, ainsi qu’une connaissance de la méthodologie des études cliniques.
- Un B.A. ou B.S. avec plus de 5 ans d’expérience pertinente.
- Un M.B.A. ou M. Sc. avec plus de 3 ans d’expérience pertinente.
- B.S., B. Sc., M.S. ou M. Sc.
- Connaissance pratique des bonnes pratiques cliniques, des opérations cliniques et réglementaires et de l’environnement des pays responsables des études.
- L’anglais est obligatoire.
Compétences :
- Vaste expérience générale en matière de gestion d’essais et d’études cliniques.
- Connaissance pratique des bonnes pratiques cliniques, de la surveillance et des opérations cliniques et réglementaires.
- Expérience préalable souhaitée :
- Expérience démontrée en gestion d’études et/ou en matière de leadership.
- Expérience démontrée en supervision des CRO.
- Expérience démontrée dans la gestion des coûts par participant(e), des fournisseurs et des accessoires, et dans le suivi des projections et des dépenses des coûts.
What ICON can offer you:
Our success depends on the quality of our people. That’s why we’ve made it a priority to build a diverse culture that rewards high performance and nurtures talent.
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Our benefits examples include:
- Various annual leave entitlements
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- Global Employee Assistance Programme, LifeWorks, offering 24-hour access to a global network of over 80,000 independent specialized professionals who are there to support you and your family’s well-being.
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- Flexible country-specific optional benefits, including childcare vouchers, bike purchase schemes, discounted gym memberships, subsidized travel passes, health assessments, among others.
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At ICON, inclusion & belonging are fundamental to our culture and values. We’re dedicated to providing an inclusive and accessible environment for all candidates. ICON is committed to providing a workplace free of discrimination and harassment. All qualified applicants will receive equal consideration for employment without regard to race, color, religion, sex, sexual orientation, gender identity, national origin, disability or protected veteran status.
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